食藥監辦械監〔2017〕120號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　依法實施《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號，以下簡稱《條例》）明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進一步細化了醫療器械生產企業實施《規范》的主體責任以及監管部門按照《規范》進行監督檢查的有關要求。
　　為有序推進《規范》及相關法規的實施，確保實現平穩過渡，綜合考慮我國企業質量管理水平和監管工作基礎，2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）發布了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號，以下簡稱《通告》），按照風險管理、分類推進的原則，確定了不同類型醫療器械生產企業實施《規范》的具體時限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《規范》要求。為確保《規范》按時限全面落實到位，特別是推進第一類、第二類醫療器械生產企業實施《規范》，現就有關工作通知如下：

　　一、加強組織領導，做好統籌規劃

　　各省級食品藥品監管部門應高度重視《規范》實施工作，充分認識實施《規范》對提升醫療器械生產企業質量管理意識、提升產品質量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區域內不同類別醫療器械生產企業質量管理體系運行的現狀及問題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保《規范》實施各項工作落到實處。
　　要繼續做好無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和其他第三類醫療器械生產企業的《規范》實施工作，保障高風險產品的安全有效。同時，要督促第一類、第二類醫療器械生產企業積極按照《規范》進行對照整改，定制式義齒生產企業還應當符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達到《規范》及相關附錄的要求。

　　二、強化宣傳培訓，營造良好氛圍

　　各省級食品藥品監管部門要加強行政區域內檢查員隊伍建設和檢查能力建設，規范檢查工作流程，規范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須由省級食品藥品監管部門組織培訓并考核合格后方可上崗，并進行持續培訓。總局將繼續推進國家級醫療器械檢查員隊伍建設，并指導和協助地方不斷提升檢查員的業務水平和綜合能力。
　　各省級食品藥品監管部門要做好宣傳培訓，督促醫療器械生產企業牢固樹立質量意識和主體責任意識，嚴格依據《條例》要求建立與所生產產品相適應的質量管理體系并保持有效運行。要注重發揮行業協會和相關組織的橋梁紐帶作用，以企業法定代表人、企業負責人、管理者代表為抓手，做好對醫療器械生產企業的宣傳培訓，特別是要重視對第一類醫療器械生產企業的教育和引導。同時，繼續推進體系運行示范企業建設，充分發揮引領帶動、以點帶面的示范作用，形成行業自律、共同推進《規范》實施的良好氛圍。

　　三、加強監督檢查，嚴格依規查處

　　第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規范》及相關附錄的要求對質量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規范》要求的，應當停止生產并向所在地市級食品藥品監管部門報告。
　　自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。
　　在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規范》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主體責任。
　　總局將繼續強化對第三類醫療器械生產企業以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫療器械生產企業的飛行檢查，以及對各地《規范》實施工作的監督抽查。地方各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應及時反饋總局醫療器械監管司。

                                                      食品藥品監管總局辦公廳
                                                          2017年8月31日