第三類醫療器械經營企業許可證核發

一、場地初審

（一）責任部門：市局醫療器械科

（二）部門職責及權限

市局醫療器械科根據申請人擬經營產品類別對經營場所進行初審，對符合要求的作出同意籌建的決定，并發給申請人同意籌建通知書；對不符合要求的作出不同意籌建的決定，并發給不同意籌建通知書。

二、受理 （1個工作日）

（一）責任部門：市局政務服務中心。

受理電話：0730-8882167，傳真：0730-8882167

（二）崗位職責及權限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在2個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍，且持有市局醫療器械科場地初審合格同意籌建通知書，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

三、資料審查 （1個工作日）

（一）責任部門：醫療器械科

（二）部門職責及權限：

市局醫療器械科按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查，符合要求的，簽署同意申辦意見。

對申報資料不符合要求的，直接交政務中心退審。

四、現場檢查 （7個工作日）

（一）崗位責任人：市局醫療器械科

（二）崗位職責及權限：

1、申報資料經審查合格的，對企業發出現場檢查通知，組織醫療器械監督檢查員，依據《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，對經營現場進行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《 醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》。檢查與被查雙方在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽字，出具醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告。

2、復查：現場檢查不合格的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現場復查，出具復查報告。

3、出具審查意見：根據檢查和復查情況，對擬辦企業進行綜合評價，出具綜合審查意見，提出同意或者不同意的建議。

五、行政審核 （3個工作日）

（一）崗位責任人：醫療器械科

（二）崗位職責及權限：

經現場檢查合格的，將擬開辦企業的基本情況在岳陽市食品藥品監督管理局網站進行公示，公示期5天。公示期間有投訴與舉報的，依法組織檢查。公示期間完成后，根據公示結果對現場檢查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署審核意見，不同意的要說明理由。

六、行政審定 （2個工作日）

（一）崗位責任人：分管局領導

（二）崗位職責及權限：

對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械經營企業許可證》審查表上簽署不同意的意見，并說明理由。

七、公告與送達 （1個工作日）

（一）崗位責任人：市局政務中心。

（二）崗位職責及權限：

根據審定意見，對同意發證的，由局醫療器械科按規定編號，打印正式《醫療器械經營企業許可證》交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的，由局醫療器械科將不同意理由轉局政務中心，由政務中心將不同意理由告知申請人，并告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

行政許可事項5

第三類醫療器械經營企業許可證核發

服

務

指

南

發布日期：2017年8月

實施日期：2017年8月

發布機構：岳陽市食品藥品監督管理局

一、基本編碼

二、實施編碼

三、事項名稱

第三類醫療器械經營企業許可證核發

四、事項類型

行政許可

五、設定依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條）

六、行使層級

市本級

七、權限劃分

岳陽市局負責辦理：擬申辦Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》的申請人

八、行使內容

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

九、實施機構

岳陽市食品藥品監督管理局

十、實施主體性質

法定機關

十一、法定辦結時限

30個工作日

十二、受理條件

《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

《醫療器械經營監督管理辦法》第七條：從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

十三、申請材料

1、《醫療器械經營企業許可申請表》

2、申請核發《醫療器械經營企業許可證》的報告

3、企業法人營業執照復印件

4、對照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》自查報告

5、擬經營的醫療器械產品目錄、經營方式說明

6、企業組織機構與部門設置說明

7、醫療器械從業人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業、職稱、職務），企業法人代表、企業負責人、質量管理負責人、專職質量管理人員的簡歷和學歷證復印件、職稱證書復印件、身份證復印件、質量管理人員不在其他單位兼職的承諾書、職業技能資格證書復印件

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

9、經營設施、設備目錄

10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

12、經辦人授權證明

13、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明

十四、聯辦機構

無

十五、中介服務

無

十六、辦理流程

一、場地初審

（一）責任部門：市局醫療器械科

（二）部門職責及權限

市局醫療器械科根據申請人擬經營產品類別對經營場所進行初審，對符合要求的作出同意籌建的決定，并發給申請人同意籌建通知書；對不符合要求的作出不同意籌建的決定，并發給不同意籌建通知書。

二、受理 （1個工作日）

（一）責任部門：市局政務服務中心。

受理電話：0730-8882167，傳真：0730-8882167

（二）崗位職責及權限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在2個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍，且持有市局醫療器械科場地初審合格同意籌建通知書，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

三、資料審查 （1個工作日）

（一）責任部門：醫療器械科

（二）部門職責及權限：

市局醫療器械科按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查，符合要求的，簽署同意申辦意見。

對申報資料不符合要求的，直接交政務中心退審。

四、現場檢查 （7個工作日）

（一）崗位責任人：市局醫療器械科

（二）崗位職責及權限：

1、申報資料經審查合格的，對企業發出現場檢查通知，組織醫療器械監督檢查員，依據《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，對經營現場進行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《 醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》。檢查與被查雙方在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽字，出具醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告。

2、復查：現場檢查不合格的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現場復查，出具復查報告。

3、出具審查意見：根據檢查和復查情況，對擬辦企業進行綜合評價，出具綜合審查意見，提出同意或者不同意的建議。

五、行政審核 （3個工作日）

（一）崗位責任人：醫療器械科

（二）崗位職責及權限：

經現場檢查合格的，將擬開辦企業的基本情況在岳陽市食品藥品監督管理局網站進行公示，公示期5天。公示期間有投訴與舉報的，依法組織檢查。公示期間完成后，根據公示結果對現場檢查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署審核意見，不同意的要說明理由。

六、行政審定 （2個工作日）

（一）崗位責任人：分管局領導

（二）崗位職責及權限：

對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械經營企業許可證》審查表上簽署不同意的意見，并說明理由。

七、公告與送達 （1個工作日）

（一）崗位責任人：市局政務中心。

（二）崗位職責及權限：

根據審定意見，對同意發證的，由局醫療器械科按規定編號，打印正式《醫療器械經營企業許可證》交局政務服務中心送達申請人。對不同意發證的，由局醫療器械科將不同意理由轉局政務中心，由政務中心將不同意理由告知申請人，并告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。局政務服務中心同時公告行政審批結果。

十七、數量限制

無數量限制

十八、結果名稱

《第三類醫療器械經營企業許可證》

十九、結果樣本

二十、是否收費

本事項審批不收費

二十一、收費標準

本事項審批不收費

二十二、收費依據

本事項審批不收費

二十三、服務對象

擬申辦Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》的申請人

二十四、辦件類型

承諾件

二十五、承諾辦結時限

30個工作日

二十六、通辦范圍

本行政區域內

二十七、辦理形式

窗口辦理

二十八、預約辦理

暫無

二十九、網上支付

暫無

三十、物流快遞

暫無

三十一、運行系統

省級

三十二、辦理地點

岳陽市岳陽樓區五里牌市政府政務服務中心3樓食品藥品窗口

三十三、辦理時間

周一至周五（法定節假日除外）上午：9：00-12：00

下午：13：30—17：00（7-9月份 下午：14：00—17:30）

三十四、咨詢電話

0730-8882167

三十五、常見問題

暫無

三十六、監督電話

0730-8882006

來源：市食藥監管局