近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第二十條第一款，由原“國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整。”修正案自公布之日起施行。

　　2014年，食品藥品監管總局發布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。

　　近年來，隨著體外診斷技術的發展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時，部分產品的分類與其風險不匹配，如對于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結果只是為醫生提供參考指標之一，醫生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關的體外診斷試劑均作為第三類醫療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內容缺少調整空間，使得相關產品類別調整與風險不匹配，不能適應醫療器械監管要求。

本次修正案明確國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整，為將來分類規則和目錄調整留出了空間。今后的工作中，國家食品藥品監督管理總局將嚴格按照《醫療器械監督管理條例》的要求，以體外診斷試劑的風險為依據，在充分調研論證、公開征求意見的基礎上，開展分類規則和目錄的調整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學、合理，進一步推進醫療器械審評審批改革，適應醫療器械產業發展需要以及臨床使用和監管的要求。

2017年02月08日