湖南(nan)省食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)文件

湘食藥監發(fa)〔2016〕33號(hao)

湖南省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)關于(yu)印發

湖南省醫療器械注冊快速審批(pi)辦法的通(tong)知

各有關單位：

《湖(hu)南省醫療器械注冊(ce)快(kuai)速審批辦法》已經湖(hu)南省食(shi)品藥品監督管理局2016年(nian)第12次局(ju)務會審(shen)議(yi)通過，現予印發，請(qing)遵照執行。 

湖南省食品藥(yao)品監督(du)管理局(ju)  

2016年12月29日   

（公開屬性：主動公開）

湖南省醫療器械注冊(ce)快(kuai)速(su)審(shen)批(pi)辦法

第一條 為(wei)了鼓勵技術創新和科技成果轉化，提高醫(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批效率，促進醫(yi)療器械(xie)產(chan)業快速發展，根據(ju)《國(guo)務院(yuan)關于(yu)改(gai)革藥(yao)品醫(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度的意見》(國發〔2015〕44號(hao))、《食品藥品監(jian)管總局關(guan)于印發創新醫療器(qi)械特別審批程(cheng)序（試行）的通知》（食藥監(jian)械管〔2014〕13號）和《食(shi)品藥品監管總(zong)局關于(yu)發布醫療(liao)器械優先(xian)審批程序的公告》（2016年(nian)第168號），結(jie)合本(ben)省實(shi)際(ji)，制定本(ben)辦法。

第二條　對同(tong)時符合下列情(qing)形的醫療器械，申(shen)請人可向(xiang)省食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)提出創(chuang)新醫療器械特(te)別審批申(shen)請：
　　（一）申請(qing)人(ren)經過其(qi)技(ji)術創(chuang)新活動，在(zai)中(zhong)國依法(fa)擁有產品核心技(ji)術發明(ming)(ming)專利(li)權(quan)(quan)，或(huo)者依法(fa)通過受讓取得(de)在(zai)中(zhong)國發明(ming)(ming)專利(li)權(quan)(quan)或(huo)其(qi)使用(yong)權(quan)(quan)；或(huo)者核心技(ji)術發明(ming)(ming)專利(li)的(de)申請(qing)已由專利(li)行政(zheng)部門公開。

　　（二）產(chan)品(pin)(pin)主要工作原理或者作用機理為國內首創，產(chan)品(pin)(pin)性能或者安全性與同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)比較有根(gen)本性改進，并且具有顯著的臨(lin)床應用價值(zhi)。第三(san)類(lei)醫療器械技術上處于(yu)國際領(ling)先水平。

　　（三(san)）申(shen)請人已完成(cheng)產品的(de)前期研究(jiu)(jiu)并(bing)具有基本定型產品，研究(jiu)(jiu)過程真實和受(shou)控，研究(jiu)(jiu)數據完整和可(ke)溯源。

第三條　申請人申請創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械特別審批，應當填寫《創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械特別審批申請表》（見附(fu)件1），并提(ti)交支持擬申請產(chan)品符合本(ben)辦法第二條要(yao)求的資(zi)料(liao)。資(zi)料(liao)應當包括：
　　（一）申請人(ren)企(qi)業法(fa)人(ren)資格證明(ming)文件。

　　（二）產品知識產權(quan)情(qing)況及(ji)證明文件。

　　（三）產品研發(fa)過程及結果的綜述(shu)。

　　（四）產品技術文件，應(ying)當包(bao)括：產品的預期用途;產品工作原理/作用(yong)機理；產(chan)品主(zhu)要(yao)(yao)技術(shu)(shu)指(zhi)標及確定(ding)依據，主(zhu)要(yao)(yao)原材料、關鍵元(yuan)器(qi)件(jian)的指(zhi)標要(yao)(yao)求，主(zhu)要(yao)(yao)生產(chan)工藝過程及流程圖，主(zhu)要(yao)(yao)技術(shu)(shu)指(zhi)標的檢驗方法。

　　（五）產(chan)(chan)(chan)品創(chuang)新的(de)證明性(xing)文(wen)件(jian)，應(ying)當(dang)包括：信息或者專利檢索機(ji)構出具(ju)的(de)查新報告(gao)；核心刊物公開(kai)發表的(de)能夠充(chong)分說(shuo)明產(chan)(chan)(chan)品臨床應(ying)用(yong)價(jia)值(zhi)的(de)學術論(lun)文(wen)、專著(zhu)及(ji)文(wen)件(jian)綜述；國內外已上市同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品應(ying)用(yong)情(qing)況的(de)分析及(ji)對比（如有(you)）；產(chan)(chan)(chan)品的(de)創(chuang)新內容(rong)及(ji)在臨床應(ying)用(yong)的(de)顯著(zhu)價(jia)值(zhi)。

　　（六(liu)）產品安全(quan)風(feng)險管(guan)理報(bao)告(gao)。

　　（七）產品說明書（樣稿）。

　　（八）其(qi)他證(zheng)明資料。

（九）所提(ti)交資料真實性的自我保(bao)證聲(sheng)明。

申報資料應(ying)當使(shi)用(yong)中(zhong)文(wen)。原(yuan)文(wen)為外文(wen)的(de)，應(ying)當有(you)中(zhong)文(wen)譯(yi)本。

    第四條 省(sheng)食品藥品監督管理(li)局(ju)受理(li)創新醫療器械特別審批申(shen)請后，應當于10個工作日內組織審查，并將審查結果書面通知(zhi)申請(qing)人。

第三類創新醫(yi)療(liao)器械特別(bie)審批申請，先經(jing)省食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)(ju)審查(cha)通過之后，將申報資料(liao)和(he)審查(cha)意見一并報國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)(ju)審查(cha)。

第五(wu)條 對于創(chuang)新醫療器械審(shen)批，各級食品藥品監督管理(li)部門和省醫療器械技術審(shen)評、檢驗機構應當指定專人提前(qian)介入，全程輔(fu)導，及時協(xie)調解決相關(guan)問題。

第六條      醫(yi)療(liao)器(qi)械檢驗機(ji)構應(ying)當在接受創新醫(yi)療(liao)器(qi)械樣品后優先進(jin)行(xing)注冊檢驗，并出具檢驗報(bao)告。如生(sheng)產企(qi)業提(ti)交的產品技術要求存(cun)在問題的，醫(yi)療(liao)器(qi)械檢驗機(ji)構應(ying)當及時(shi)向其提(ti)出修改建(jian)議。

企業送檢(jian)創新醫療器械樣品和臨(lin)床(chuang)試驗用樣品可以委托(tuo)生產。

第七條 省(sheng)食品藥品監(jian)督管理(li)(li)局注冊管理(li)(li)部門和醫療器械技術(shu)審評機構可以根據(ju)企(qi)業申請，對創新(xin)醫療器械臨床評價方案(an)提供前置咨詢服務。

    省食(shi)品藥品監督管(guan)理局可以協調(diao)醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗機構，優先開(kai)展(zhan)創新醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗。開(kai)展(zhan)創新醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗，應當遵循醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗質量(liang)管(guan)理規范。

第八條 對符合(he)下列條件(jian)之一的第(di)二類醫療器械產品(pin)注冊申請(qing)，省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)實施快速審批：

    （一）國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)或者(zhe)湖南省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)認定的創新(xin)醫(yi)療器(qi)械；

    （二）列入國(guo)家或者湖南省(sheng)科(ke)技重大(da)專項(xiang)、重點研(yan)發(fa)計劃的醫療器械；

    （三）診斷或治療罕見(jian)病、惡性腫瘤，且(qie)具有明顯臨床優勢的醫(yi)療器械；

（四）診(zhen)斷(duan)或治(zhi)(zhi)療老年人特有(you)和多發疾(ji)病，且目前尚無(wu)有(you)效診(zhen)斷(duan)或治(zhi)(zhi)療手段的(de)醫療器械；

（五）專用于兒童，且具(ju)有(you)明(ming)顯臨(lin)床優勢的醫療器(qi)械(xie)；

    （六(liu)）臨床急需且在(zai)我國尚(shang)無(wu)同品種產品獲準注冊的醫療器械；

    （七）其他應當快速審批的醫(yi)療器械。

第九條 對于符合本辦法第八(ba)條（一）項(xiang)情形(xing)的，申(shen)(shen)請人(ren)在提交醫(yi)療器械產品注冊(ce)申(shen)(shen)請時一并提交食品藥品監管部(bu)門(men)出具的創新醫(yi)療器械認定證明文件。

對(dui)于本辦法第八條（二）、（三）、（四）、（五(wu)）、（六）、（七）項情形的，申(shen)請人應當(dang)在(zai)產品(pin)注冊申(shen)請前向省(sheng)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)(ju)提交《第二類醫療器械產品(pin)注冊快(kuai)速(su)審批申(shen)請表》及相關證明文件。省(sheng)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)(ju)應當(dang)在(zai)10個(ge)工作日(ri)內組織審查(cha)，確定是否列(lie)入快速審批。

第十條 對列入快(kuai)速審批(pi)的醫療器械產品(pin)注(zhu)冊申請，按照接(jie)收時間單獨排序，優先進行技術審評和(he)行政審批(pi)，優先開展(zhan)注(zhu)冊質(zhi)量(liang)體系核查。

省醫療器(qi)械(xie)技術審(shen)評機構(gou)應當在30個工作日內完成(cheng)產品(pin)注冊(ce)的技(ji)術(shu)審評工作；質量體系核查部(bu)門應當在15個工(gong)作(zuo)日內完(wan)成體系核查；省食品(pin)藥品(pin)監督管理局應(ying)當在技術審評結束后10個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出審批(pi)決定(ding)。申請人補充資料(liao)時間不計算在上述規(gui)定(ding)時間內。

第(di)十一條 省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)及醫療(liao)(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)評機(ji)構對列入(ru)快(kuai)速審(shen)批(pi)的醫療(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)注冊申請項目，應(ying)當按照相關(guan)規(gui)定積(ji)極(ji)與(yu)申請人進行溝(gou)通交流，必要(yao)時，可(ke)以安排專項交流。

省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局(ju)注冊管理(li)(li)部門對(dui)列入快(kuai)速(su)審批的醫療(liao)器械產品(pin)注冊申請項目(mu)進度應當開(kai)展跟蹤調度。可以(yi)采取組(zu)織專家會(hui)議審查等方式優化(hua)審批流程，提高(gao)審批效率。

第十(shi)二條 對(dui)于醫療器械(xie)注冊許可事(shi)項變更中，規(gui)范產品(pin)名稱、說(shuo)明(ming)書(shu)、產品(pin)技術要求、適用范圍等(deng)內容變化(hua)且不會(hui)增(zeng)加產品(pin)安(an)全、有(you)效風險(xian)的,可(ke)與(yu)延續(xu)注(zhu)冊(ce)合(he)并辦理。

第十(shi)三條 醫療器械減少規格型號的，可(ke)按(an)照注冊登(deng)記(ji)事項程序辦理(li)。

第十四條(tiao) 醫療器械注冊申(shen)(shen)請人因申(shen)(shen)請人名稱、住所(suo)或者生產(chan)地址變化，而同(tong)時(shi)申(shen)(shen)請多(duo)個(ge)第二類醫療器械產(chan)品(含體(ti)外診斷試劑(ji)）注冊變更的，可以合(he)并申請(qing)。

合并申(shen)請(qing)時，申(shen)請(qing)人只(zhi)需(xu)要遞交一份申(shen)請(qing)表(biao)和(he)一套申(shen)報(bao)資(zi)料。其(qi)中申(shen)請(qing)表(biao)中產品(pin)信(xin)息以附(fu)表(biao)形式列(lie)出，內容包括(kuo)產品(pin)名稱(cheng)、分類編碼、注冊證號和(he)結構特征。

第十(shi)五條(tiao) 對于體外診(zhen)斷試劑產(chan)品(pin)增(zeng)加裝量(liang)差異(yi)(yi)的(de)包裝規格(ge)（僅裝量(liang)差異(yi)(yi)），其(qi)許可(ke)事項變更可(ke)免于提交(jiao)分析性能(neng)評估資料(liao)、產(chan)品(pin)變化(hua)相關風險(xian)分析資料(liao)、產(chan)品(pin)技術要求(qiu)(qiu)、產(chan)品(pin)說(shuo)明書、標(biao)簽樣稿。注(zhu)冊申請(qing)人在嚴(yan)格(ge)執行(xing)質量(liang)體系要求(qiu)(qiu)的(de)基礎上，完成相關風險(xian)分析、性能(neng)評估、設計更改(gai)等(deng)工作，保存記錄(lu)，以待后續檢查備查。

第十六條 整合醫療器械注冊(ce)質量體(ti)系(xi)核查的(de)現(xian)場檢(jian)(jian)查和生產(chan)許可證的(de)現(xian)場檢(jian)(jian)查，避免重復檢(jian)(jian)查。

醫療器械質量體系(xi)核(he)查(cha)部門(men)(men)應當在(zai)(zai)現(xian)場(chang)檢查(cha)前將(jiang)體系(xi)核(he)查(cha)方案及時報省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理部門(men)(men)，醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理部門(men)(men)負責體系(xi)核(he)查(cha)方案的審核(he)，并統籌安排生產(chan)許(xu)可監督(du)檢查(cha)。原則上，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)質量體系(xi)核(he)查(cha)與(yu)生產(chan)許(xu)可現(xian)場(chang)檢查(cha)一(yi)并進(jin)行。無(wu)需進(jin)行生產(chan)許(xu)可現(xian)場(chang)檢查(cha)的，生產(chan)企業在(zai)(zai)申(shen)請生產(chan)許(xu)可時，需要在(zai)(zai)申(shen)請資料中增加注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)環節體系(xi)核(he)查(cha)結論和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)后生產(chan)條件未發生變化的聲明。

如生(sheng)(sheng)產(chan)企業在取得醫療器械注冊證一年(nian)后才(cai)申請生(sheng)(sheng)產(chan)許可，或產(chan)品注冊后生(sheng)(sheng)產(chan)條(tiao)件（生(sheng)(sheng)產(chan)場地、主要質(zhi)量管理(li)人員、生(sheng)(sheng)產(chan)環境、生(sheng)(sheng)產(chan)工藝、生(sheng)(sheng)產(chan)/檢(jian)(jian)驗能(neng)力(li)等）發生可(ke)(ke)能(neng)影響質量管理體系有(you)效(xiao)運行等變化的，在(zai)生產許可(ke)(ke)環節應重新組(zu)織現場檢(jian)(jian)查。

第十七條 對(dui)于醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊許可事項(xiang)變(bian)更的內(nei)容不涉及生產工藝變(bian)化的，在注(zhu)冊質量(liang)體系核查(cha)過程中可免于現(xian)場檢查(cha)或優化現(xian)場檢查(cha)項(xiang)目和流程。

第十八條 對于(yu)醫療器(qi)械注(zhu)冊質量體系核(he)查(cha)需要企(qi)業進(jin)行整(zheng)改(gai)的(de)，可根據現場檢(jian)查(cha)的(de)情況及整(zheng)改(gai)項(xiang)目，要求生產(chan)企(qi)業提(ti)交整(zheng)改(gai)報告和整(zheng)改(gai)資料(liao)，能夠通過資料(liao)進(jin)行核(he)實的(de)免于(yu)現場復(fu)查(cha)。

第十九條 醫療器(qi)械注冊申(shen)請(qing)人申(shen)報(bao)注冊的(de)產品(pin)與既(ji)往已通過質(zhi)量(liang)管(guan)理體系核(he)查的(de)產品(pin)具有相(xiang)(xiang)同工作原理，并且具有基(ji)本相(xiang)(xiang)同的(de)結構(gou)組成、生產條件、生產工藝，現場檢(jian)(jian)查時，可僅對注冊申(shen)請(qing)人注冊檢(jian)(jian)驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)和臨(lin)床試驗(yan)用(yong)樣(yang)(yang)品(pin)的(de)真實性進行核(he)查。

    對于(yu)前款所列(lie)情(qing)形，注冊(ce)申請人在提(ti)交質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)核(he)查資料時，應向省食品藥品監督管(guan)理(li)局同時提(ti)交質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)核(he)查覆蓋說明、既往產品質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)核(he)查結(jie)論、以及申報注冊(ce)產品與(yu)既往產品對比說明。

第二十(shi)條(tiao)   本辦法由省食品(pin)藥品(pin)監督管理局負責解釋。

第二十一條 本辦(ban)法自2017年(nian)2月1日起(qi)實(shi)施。

附件：1. 創新醫療器械特別審批申請表(biao)

2. 湖南(nan)省第二類醫療(liao)器械產(chan)品注(zhu)冊(ce)快速審批申請表(biao)

附件1

創新醫療器械特別審批申請表

受理號：湘(xiang)械特(te)××××₁-×××₂

附件(jian)2

湖南省第二類醫療器(qi)械產(chan)品注冊快(kuai)速審批申請表

受理號：湘(xiang)械快××××₁-×××₂