醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產監(jian)督管理(li)辦法

　　（2014年(nian)(nian)7月(yue)30日(ri)國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)總局令(ling)第7號公(gong)布 根(gen)據2017年(nian)(nian)11月(yue)7日(ri)國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)總局局務會議《關于修(xiu)改(gai)部(bu)分規章的(de)決定(ding)》修(xiu)正）

第一章 總 則

　　第一條(tiao) 為加強(qiang)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)監督(du)管理，規(gui)范醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)行為，保(bao)證醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全(quan)、有效，根據《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理條(tiao)例》，制定本辦(ban)法(fa)。

　　第二條 在(zai)中(zhong)華(hua)人民(min)共和國境內從事醫療器械生產(chan)活動及其監(jian)督管理(li)，應當遵(zun)守本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
　　上級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門負責指(zhi)導和(he)監(jian)督下級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門開展醫療器械生(sheng)產監(jian)督管理工作(zuo)。

　　第四條(tiao) 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)局制定(ding)醫療器(qi)械生產質量管理規(gui)范并(bing)監(jian)督(du)實施。

　　第(di)五條 食品藥品監督管理部門依(yi)法及時公布醫療器械生產許可(ke)和(he)備(bei)案相(xiang)關信(xin)息(xi)。申請人可(ke)以(yi)查(cha)詢審(shen)批進度和(he)審(shen)批結(jie)(jie)果；公眾(zhong)可(ke)以(yi)查(cha)閱審(shen)批結(jie)(jie)果。

　　第六(liu)條 醫療器械生(sheng)產企業應當對生(sheng)產的醫療器械質量負責(ze)。委(wei)托(tuo)生(sheng)產的，委(wei)托(tuo)方對所委(wei)托(tuo)生(sheng)產的醫療器械質量負責(ze)。

第二章 生產許可與備案管理

　　第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）符合(he)產(chan)(chan)品研制、生產(chan)(chan)工(gong)藝文件(jian)規定的要(yao)求。

　　第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
　　（一）營業執照復印件；
　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　（八）質量手冊和程序文件；
　　（九）工藝流程圖；
　　（十）經辦人授權證明；
　　（十一）其(qi)他(ta)證明(ming)資料(liao)。

　　第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品藥品監督管理(li)(li)部門受(shou)(shou)理(li)(li)或(huo)者不(bu)予受(shou)(shou)理(li)(li)醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可(ke)申請的(de)，應當出具受(shou)(shou)理(li)(li)或(huo)者不(bu)予受(shou)(shou)理(li)(li)的(de)通知(zhi)書。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)，依法(fa)作出(chu)準予許(xu)可(ke)的(de)(de)書面決定(ding)，并于10個工作日內(nei)發給《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證》；不符合規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)，作出(chu)不予許(xu)可(ke)的(de)(de)書面決定(ding)，并說(shuo)明理(li)由。

　　第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
　　食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當當場對企業提(ti)交資料的完(wan)整性進行(xing)核(he)對，符合規定條件的予以(yi)備案(an)，發(fa)給(gei)第一類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)備案(an)憑證(zheng)。

　　第(di)十二條 醫療器(qi)械生產許(xu)可(ke)申(shen)(shen)請直接涉及(ji)申(shen)(shen)請人與他(ta)人之間重(zhong)大利(li)益(yi)關(guan)系(xi)的，食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門應當告知申(shen)(shen)請人、利(li)害關(guan)系(xi)人依照法律(lv)、法規以及(ji)國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局的有(you)關(guan)規定享有(you)申(shen)(shen)請聽證的權利(li)；在對醫療器(qi)械生產許(xu)可(ke)進行審查時，食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門認為涉及(ji)公共利(li)益(yi)的重(zhong)大許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)，應當向社會公告，并舉(ju)行聽證。

　　第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　《醫療器械生產(chan)(chan)許(xu)可證》附醫療器械生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記表，載明生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品名(ming)稱、注冊號等信(xin)息。

　　第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
　　申請增加生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品(pin)屬于(yu)原生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍，并且與(yu)原許(xu)可(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)等要求相似的(de)，原發證部門應當對申報資料進(jin)行(xing)審核(he)，符合規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，在醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)登(deng)(deng)記表中登(deng)(deng)載產(chan)(chan)品(pin)信息；與(yu)原許(xu)可(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)要求有實質(zhi)性(xing)不同(tong)的(de)，應當依(yi)照本辦法第(di)十條(tiao)的(de)規定(ding)進(jin)行(xing)審核(he)并開(kai)展(zhan)現場核(he)查，符合規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，在醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)登(deng)(deng)記表中登(deng)(deng)載產(chan)(chan)品(pin)信息。

　　第十五條 生(sheng)產地址非文字性變(bian)(bian)更的(de)，應當(dang)向原發證部門(men)申(shen)請醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許可(ke)變(bian)(bian)更，并(bing)提交本(ben)辦法第八條規定(ding)中涉及變(bian)(bian)更內容的(de)有關資料。原發證部門(men)應當(dang)依照(zhao)本(ben)辦法第十條的(de)規定(ding)審核并(bing)開展現(xian)場(chang)核查，于(yu)30個(ge)工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出(chu)準予變(bian)(bian)更或者不(bu)予變(bian)(bian)更的(de)決定(ding)。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業跨省、自治區、直轄市設立生(sheng)產場(chang)地的(de)，應當(dang)單獨申(shen)請醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許可(ke)。

　　第十六(liu)條 企(qi)(qi)業名稱、法(fa)定代表人(ren)、企(qi)(qi)業負責人(ren)、住所變更(geng)或者生產地(di)址文字性變更(geng)的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器械生產企(qi)(qi)業應當在(zai)變更(geng)后30個工作日內(nei)，向原(yuan)發(fa)證(zheng)部(bu)門(men)辦理(li)《醫(yi)療(liao)(liao)器械生產許可證(zheng)》變更(geng)登記(ji)，并(bing)提交相(xiang)關部(bu)門(men)的(de)證(zheng)明(ming)資料。原(yuan)發(fa)證(zheng)部(bu)門(men)應當及時辦理(li)變更(geng)。對變更(geng)資料不齊全(quan)或者不符合(he)形式審查(cha)規定的(de)，應當一次告(gao)知需要補正的(de)全(quan)部(bu)內(nei)容。

　　第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
　　原(yuan)發(fa)證(zheng)部門應當依照本(ben)辦(ban)法第十條的(de)規定對延續(xu)申請進行審查(cha)，必要時開展現場核(he)查(cha)，在《醫療器械生產許可證(zheng)》有效期屆滿前(qian)作出是否(fou)準(zhun)予延續(xu)的(de)決定。符合規定條件的(de)，準(zhun)予延續(xu)。不(bu)(bu)符合規定條件的(de)，責令(ling)限期整(zheng)改；整(zheng)改后(hou)仍不(bu)(bu)符合規定條件的(de)，不(bu)(bu)予延續(xu)，并(bing)書面說明理由。逾(yu)期未(wei)作出決定的(de)，視為準(zhun)予延續(xu)。

　　第十(shi)八條 因分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而存續(xu)的醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)，應(ying)當(dang)(dang)(dang)依照本辦法規定申(shen)請(qing)變更許可(ke)；因企業(ye)(ye)分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而解散的醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)，應(ying)當(dang)(dang)(dang)申(shen)請(qing)注銷《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)》；因企業(ye)(ye)分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而新設立(li)的醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)應(ying)當(dang)(dang)(dang)申(shen)請(qing)辦理《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)》。

　　第十九條 《醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產許可證》遺失(shi)的(de)，醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產企業應(ying)當立即在原發(fa)(fa)證部門指定的(de)媒(mei)體(ti)上登(deng)載遺失(shi)聲明(ming)。自登(deng)載遺失(shi)聲明(ming)之日起(qi)滿1個月后，向原發(fa)(fa)證部門申(shen)請補發(fa)(fa)。原發(fa)(fa)證部門及(ji)時補發(fa)(fa)《醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產許可證》。

　　第(di)二十條 變(bian)(bian)(bian)更、補(bu)發(fa)的《醫療器(qi)械生產許(xu)可證》編號和有效期限不變(bian)(bian)(bian)。延續的《醫療器(qi)械生產許(xu)可證》編號不變(bian)(bian)(bian)。

　　第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
　　備案(an)憑(ping)證遺失的，醫療器(qi)械生產企業(ye)應當及(ji)時(shi)向原備案(an)部門(men)辦(ban)理補(bu)發手(shou)續。

　　第二(er)十(shi)二(er)條 醫療器械(xie)生產企業(ye)因(yin)違法生產被食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門立案調查但尚未(wei)結案的(de)，或者收到行政處(chu)罰決定但尚未(wei)履行的(de)，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門應當中止許可，直至案件處(chu)理(li)完畢。

　　第二十三條 醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)有(you)法律、法規規定應當注銷的(de)情形，或(huo)者有(you)效期未(wei)滿但企業(ye)主動提出(chu)注銷的(de)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理(li)部門應當依法注銷其《醫(yi)療器(qi)械生產許(xu)可(ke)證》，并(bing)在網站上予以(yi)公布(bu)。

　　第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。
　　設區的市級食品藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)第(di)一類醫療器械生(sheng)產備案信息檔(dang)案。

　　第二(er)十五條 任何單(dan)位或(huo)者(zhe)個人不得偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出租、出借《醫療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)許可證》和醫療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)備案憑證。

第三章 委托生產管理

　　第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
　　醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)委托生(sheng)產(chan)(chan)的受托方應當是取得受托生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相(xiang)應生(sheng)產(chan)(chan)范圍的生(sheng)產(chan)(chan)許可或(huo)者(zhe)辦理(li)第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)備案的境(jing)內生(sheng)產(chan)(chan)企業。受托方對受托生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的質量(liang)負相(xiang)應責任。

　　第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產(chan)醫療器械的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)文(wen)件(jian)和經注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)品技(ji)術要(yao)求，對受托方的(de)生產(chan)條件(jian)、技(ji)術水(shui)平(ping)和質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)能(neng)力(li)進行評估，確(que)認(ren)受托方具有受托生產(chan)的(de)條件(jian)和能(neng)力(li)，并對生產(chan)過程和質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)進行指導和監督。

　　第二十八條 受(shou)托(tuo)方應當按照(zhao)醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范、強(qiang)制性標準、產(chan)品技術要求和(he)(he)委托(tuo)生產(chan)合同組織生產(chan)，并(bing)保存所有(you)受(shou)托(tuo)生產(chan)文(wen)件和(he)(he)記(ji)錄(lu)。

　　第二十九(jiu)條 委(wei)托方(fang)和受托方(fang)應當簽署委(wei)托生產合同，明確雙方(fang)的(de)權(quan)利、義(yi)務(wu)和責任。

　　第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。
　　備案時應當提交以下資料：
　　（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
　　（二）委托方和受托方企業營業執照復印件；
　　（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
　　（四）委托生產合同復印件；
　　（五）經辦人授權證明。
　　委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)不(bu)屬(shu)(shu)于(yu)按照(zhao)創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別審批程序(xu)審批的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)，還應(ying)當提交委托方的(de)(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證》或者第一類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案憑證復(fu)印件；屬(shu)(shu)于(yu)按照(zhao)創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別審批程序(xu)審批的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)，應(ying)當提交創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別審批證明資(zi)料。

　　第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。
　　受(shou)托(tuo)生(sheng)產第一(yi)類醫(yi)療器械(xie)的，受(shou)托(tuo)方(fang)應當依照本辦法第二(er)十(shi)一(yi)條的規定(ding)，向原備(bei)案部門辦理第一(yi)類醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產備(bei)案變更。

　　第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
　　（一）委托方和受托方營業執照復印件；
　　（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
　　（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
　　（四）委托生產合同復印件；
　　（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
　　（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
　　（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
　　受托生產不屬于按照創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)審(shen)批(pi)的(de)(de)境(jing)內(nei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)，還應當提(ti)交委托方的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產許(xu)可證》或者(zhe)第一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)審(shen)批(pi)的(de)(de)境(jing)內(nei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)，應當提(ti)交創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)證明資料。

　　第(di)三十三條(tiao) 受(shou)(shou)托方《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可證》生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)登記(ji)表和第(di)一類(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)備(bei)案憑(ping)證中的受(shou)(shou)托生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)應當(dang)注明“受(shou)(shou)托生(sheng)產(chan)”字樣和受(shou)(shou)托生(sheng)產(chan)期(qi)限。

　　第三十四條 委托生產(chan)醫療器械的(de)說明書、標簽(qian)除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的(de)企業名(ming)稱、住所、生產(chan)地(di)址、生產(chan)許可證編(bian)號或者生產(chan)備案(an)憑(ping)證編(bian)號。

　　第三十五條 委托(tuo)生(sheng)產終(zhong)止時，委托(tuo)方(fang)和受(shou)托(tuo)方(fang)應當向所在地省、自(zi)治區、直轄市或者設區的市級食品藥(yao)品監督管理部門及時報告(gao)。

　　第三十六(liu)條 委(wei)托(tuo)方(fang)在同一(yi)時期只能將同一(yi)醫療器械產品委(wei)托(tuo)一(yi)家醫療器械生(sheng)(sheng)產企(qi)業（絕對控股企(qi)業除外）進行生(sheng)(sheng)產。

　　第三(san)十七條 具有高風險(xian)的植入性醫療器械不得委托生(sheng)產，具體目錄由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局制定、調整并(bing)公(gong)布(bu)。

第四章 生產質量管理

　　第三十八條 醫療器械(xie)生產(chan)(chan)企業應(ying)當(dang)按照醫療器械(xie)生產(chan)(chan)質量管理規范(fan)的要(yao)求，建立質量管理體系并保持有效(xiao)運行。

　　第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。
　　生產崗位操(cao)作(zuo)人(ren)員應(ying)當(dang)具有相應(ying)的理(li)論知識(shi)和(he)實際操(cao)作(zuo)技能。

　　第四(si)十條(tiao) 醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)企業應當按照經注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)案(an)的產(chan)(chan)品技術要(yao)求組織生產(chan)(chan)，保(bao)證出廠的醫(yi)(yi)療(liao)器械符合(he)(he)強(qiang)制性標準(zhun)以及經注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)案(an)的產(chan)(chan)品技術要(yao)求。出廠的醫(yi)(yi)療(liao)器械應當經檢驗合(he)(he)格并附有合(he)(he)格證明文(wen)件(jian)。

　　第四十一條 醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業應當定期按照醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)的要求對(dui)質(zhi)量管理體系運(yun)行(xing)情況進行(xing)全面自(zi)查，并于每(mei)年(nian)(nian)年(nian)(nian)底前向所在地(di)省、自(zi)治區、直轄市或者(zhe)設(she)區的市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)提交年(nian)(nian)度自(zi)查報告。

　　第(di)四十二條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企(qi)業的(de)生產(chan)條(tiao)件(jian)發生變(bian)化，不再符合醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械質量管理(li)(li)體系(xi)要求(qiu)的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企(qi)業應(ying)當立即采取整改措施；可(ke)能影響醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械安全、有(you)效的(de)，應(ying)當立即停(ting)止(zhi)生產(chan)活動，并向所(suo)在地縣級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門報告。

　　第(di)四十三條 醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)連(lian)續停產(chan)一(yi)年以(yi)上且無同類產(chan)品(pin)(pin)在(zai)產(chan)的，重新(xin)生(sheng)產(chan)時(shi)，醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業應當(dang)提前書面報告所在(zai)地(di)省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市或(huo)者設區的市級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門，經核查(cha)符(fu)合(he)要求后方可恢復(fu)生(sheng)產(chan)。

　　第四十(shi)四條(tiao) 醫療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業不(bu)具備(bei)原生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可條(tiao)件或者與備(bei)案信息不(bu)符(fu)，且無法取得聯(lian)系的，經(jing)原發證(zheng)或者備(bei)案部門(men)公示后(hou)，依法注銷其(qi)《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)》或者在(zai)第一類醫療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案信息中予以標注，并向社會(hui)公告。

　　第四十五條 醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業應當在經(jing)許(xu)可或者備(bei)案的生產(chan)場地進行生產(chan)，對生產(chan)設備(bei)、工藝(yi)裝備(bei)和(he)檢驗儀器等設施設備(bei)進行維護(hu)，保證(zheng)其(qi)正常運(yun)行。

　　第四十六條 醫療器(qi)械生產(chan)企業應(ying)(ying)當加強(qiang)采(cai)購管理，建立供應(ying)(ying)商(shang)(shang)審(shen)核制度(du)，對供應(ying)(ying)商(shang)(shang)進行評價，確(que)保采(cai)購產(chan)品符合法(fa)定要求(qiu)。

　　第四十七條 醫療器械生(sheng)產企業應當(dang)對原材料采購、生(sheng)產、檢(jian)驗等過程(cheng)進行記(ji)錄。記(ji)錄應當(dang)真實、準確(que)、完整，并符合可追(zhui)溯的要求。

　　第四十八(ba)條 國家鼓勵醫療器械生產企(qi)業(ye)采用先(xian)進(jin)技術手(shou)段，建(jian)立信息化(hua)管(guan)理系統。

　　第四十九條 醫療器械生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械發生(sheng)重大質量事(shi)故的(de)，應(ying)當在(zai)24小時(shi)內報告(gao)所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門，省、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當立即(ji)報告(gao)國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)總局。

第五章 監督管理

　　第五十(shi)條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門依照風險管理(li)原則，對(dui)醫療器械(xie)生產實(shi)施(shi)分(fen)類分(fen)級管理(li)。

　　第五(wu)十一條 省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門應當編制(zhi)本行政區域(yu)的醫(yi)療器械生產(chan)企業監(jian)督(du)檢查計劃(hua)，確定醫(yi)療器械監(jian)管(guan)的重(zhong)點(dian)、檢查頻次和覆(fu)蓋(gai)率，并監(jian)督(du)實施。

　　第(di)五(wu)十二(er)條 醫(yi)療器械(xie)生產(chan)監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)應當(dang)檢查(cha)(cha)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業執行法(fa)律、法(fa)規、規章、規范(fan)、標準等要求(qiu)的情況(kuang)，重點(dian)檢查(cha)(cha)《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條例(li)》第(di)五(wu)十三(san)條規定的事項。

　　第五(wu)十三條 食品藥(yao)品監督(du)管理部門組織監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，應(ying)當制(zhi)定檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案，明確檢(jian)(jian)查(cha)(cha)標準(zhun)，如實記(ji)錄(lu)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況，將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結果書面告知(zhi)被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)業。需要整改(gai)的(de)，應(ying)當明確整改(gai)內(nei)容(rong)及整改(gai)期限，并(bing)實施跟(gen)蹤檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。

　　第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
　　省級以上食品藥品監督管(guan)理部門應當根據抽查檢驗結論(lun)及時發布醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量公告(gao)。

　　第五十五條 對投訴舉報(bao)或者其(qi)他信息(xi)顯示以(yi)及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的(de)醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產企(qi)業，或者有(you)不良行為記錄的(de)醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產企(qi)業，食品藥品監督管理部門可以(yi)實施(shi)飛行檢查。

　　第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　　（一）生產存在嚴重安全隱患的；
　　（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門認為有必要(yao)開展(zhan)責任約談的其他情形。

　　第五十七條 地方(fang)各級食品藥品監督管理(li)部門(men)應當建立(li)本行(xing)政區域醫療器械生(sheng)產企業的(de)監管檔案(an)。監管檔案(an)應當包括醫療器械生(sheng)產企業產品注冊和備案(an)、生(sheng)產許可和備案(an)、委托生(sheng)產、監督檢(jian)查、抽(chou)查檢(jian)驗、不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)監測、產品召回(hui)、不(bu)良(liang)(liang)行(xing)為記錄和投訴舉報等信息。

　　第五(wu)十八條 國家食品藥品監督管理(li)(li)總(zong)局(ju)建(jian)立統一的醫療器(qi)械(xie)生產監督管理(li)(li)信(xin)息(xi)平臺，地(di)方(fang)各級食品藥品監督管理(li)(li)部門(men)應(ying)當加強(qiang)信(xin)息(xi)化建(jian)設，保證信(xin)息(xi)銜接。

　　第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。
　　對列(lie)入(ru)“黑名單”的企(qi)業(ye)，按照(zhao)國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局(ju)的相關(guan)規定執行。

　　第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企(qi)業進行(xing)違(wei)法生產的(de)活(huo)動，有(you)權向食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)舉報，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)應當(dang)(dang)及(ji)時核實、處理(li)。經查證(zheng)屬實的(de)，應當(dang)(dang)按(an)照(zhao)有(you)關規定(ding)給予獎勵。

第六章 法律責任

　　第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
　　（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
　　（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；
　　（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
　　（五(wu)）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受(shou)(shou)托方(fang)繼續生產受(shou)(shou)托產品的(de)。

　　第(di)六(liu)十(shi)二(er)條 《醫(yi)療(liao)(liao)器械生產許可證(zheng)》有效期屆(jie)滿(man)后,未依法辦理(li)延續(xu)，仍繼續(xu)從事醫(yi)療(liao)(liao)器械生產的,按(an)照《醫(yi)療(liao)(liao)器械監督管理(li)條例》第(di)六(liu)十(shi)三條的規定(ding)予以處罰(fa)。

　　第(di)六十三條(tiao) 提供虛假資(zi)料(liao)或(huo)者采取(qu)(qu)其他欺騙(pian)手段取(qu)(qu)得《醫療器械生(sheng)產許可證》的，按照《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例(li)》第(di)六十四(si)條(tiao)第(di)一(yi)款的規(gui)定處罰(fa)。

　　第(di)六十四條(tiao)(tiao)(tiao) 從事第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產活動未(wei)按規定(ding)向食品藥品監(jian)督管理(li)部門備案(an)的(de)，按照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)六十五條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)一款的(de)規定(ding)處罰(fa)(fa)；備案(an)時提供虛假資料(liao)的(de)，按照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)六十五條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)二款的(de)規定(ding)處罰(fa)(fa)。

　　第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
　　偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出(chu)租、出(chu)借醫療(liao)器(qi)械生產備案憑證的，由縣級以(yi)(yi)上(shang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)責令改正，處1萬元以(yi)(yi)下罰(fa)款。

　　第(di)六十六條(tiao) 有下(xia)列情形之(zhi)一(yi)的(de)，按照《醫療器械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例(li)》第(di)六十六條(tiao)的(de)規定處罰：

　　（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
　　（三(san)）委托不具(ju)備本辦法規定條件的企業生(sheng)產醫療器械或(huo)者(zhe)未對受(shou)托方的生(sheng)產行為進行管理的。

　　第六十七條(tiao) 醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)(sheng)變化、不再(zai)符(fu)合醫療(liao)器械質量管理體系要求，未依照(zhao)本辦法規定整改、停止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)、報告的(de)，按照(zhao)《醫療(liao)器械監(jian)督管理條(tiao)例(li)》第六十七條(tiao)的(de)規定處(chu)罰。

　　第六(liu)十(shi)八條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械生產企業未按(an)規定向省、自治區、直轄市或(huo)者設區的(de)(de)市級食品藥品監督(du)管理部門(men)提(ti)交(jiao)本企業質量管理體系運行情況自查報告(gao)的(de)(de)，按(an)照《醫(yi)療(liao)器械監督(du)管理條(tiao)例》第六(liu)十(shi)八條(tiao)的(de)(de)規定處罰。

　　第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
　　（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
　　（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
　　（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
　　（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；
　　（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
　　（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
　　有(you)前款所列情(qing)形(xing)，情(qing)節(jie)嚴重或(huo)者造成(cheng)危(wei)害(hai)后果，屬(shu)于(yu)違反《醫療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理條例》相(xiang)關(guan)規定(ding)(ding)的(de)(de)，依照《醫療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理條例》的(de)(de)規定(ding)(ding)處罰。

第七章 附 則

　　第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
　　生(sheng)(sheng)產企業接受境外企業委托生(sheng)(sheng)產在境外上市銷售的(de)醫療(liao)器械的(de)，應當取得醫療(liao)器械質(zhi)量管理體系第三(san)方(fang)認證或(huo)者(zhe)同類產品境內生(sheng)(sheng)產許可(ke)或(huo)者(zhe)備(bei)案。

　　第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
　　第二到五位X代表4位數許可年份；
　　第六到九位X代表4位數許可流水號。
　　第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第七到十位X代表(biao)4位數備(bei)案(an)流水號。

　　第七十(shi)二條 食品藥(yao)品監(jian)督管理部門制作的醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可電(dian)子證書與印制的醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可證書具有同等法律(lv)效力(li)。

　　第(di)七十三條 本辦法自(zi)2014年(nian)10月1日起施行。2004年(nian)7月20日公布的《醫療器械生產監督管理(li)辦法》（國家食品藥品監督管理(li)局令第(di)12號）同時廢止。