醫(yi)療器械經營監督(du)管理辦法

　　（2014年7月30日(ri)國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)令第8號公(gong)布 根據(ju)2017年11月7日(ri)國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)局(ju)務會議《關于修改部分(fen)規(gui)章的(de)決定(ding)》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營監(jian)督管(guan)(guan)理(li)，規范醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營行(xing)為，保證醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全、有效(xiao)，根據《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人(ren)民(min)共和(he)國境內從事醫療器械經營(ying)活動及(ji)其(qi)監督管理，應(ying)當遵守本辦(ban)法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　上級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門負責指(zhi)導和監督(du)下級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門開展醫療器械經(jing)營監督(du)管理工作。

　　第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經(jing)(jing)營第一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械不需(xu)許可和備案(an)，經(jing)(jing)營第二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械實(shi)行備案(an)管(guan)(guan)理，經(jing)(jing)營第三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械實(shi)行許可管(guan)(guan)理。

　　第五(wu)條(tiao) 國家食品藥品監督管(guan)(guan)理總局(ju)制定(ding)醫(yi)療器(qi)械(xie)經營質量管(guan)(guan)理規范并監督實施。

　　第(di)六條 食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門依法及時公(gong)布(bu)醫療器械(xie)經營許可和備案信息。申請人可以(yi)查(cha)(cha)詢審(shen)(shen)批進度和審(shen)(shen)批結果，公(gong)眾可以(yi)查(cha)(cha)閱審(shen)(shen)批結果。

第二章 經營許可與備案管理

　　第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械經營的(de)企(qi)業還應當具有符合(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械經營質量(liang)管理(li)(li)要求(qiu)的(de)計(ji)算機(ji)信息管理(li)(li)系(xi)統，保(bao)證經營的(de)產(chan)品可追溯。鼓勵從事第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)、第(di)(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械經營的(de)企(qi)業建立符合(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械經營質量(liang)管理(li)(li)要求(qiu)的(de)計(ji)算機(ji)信息管理(li)(li)系(xi)統。

　　第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　（一）營業執照復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明；
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他證明材料(liao)。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設(she)區(qu)的市級食品藥品監督管理部門受(shou)(shou)理或(huo)者不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理醫療器械經(jing)營許可申請的，應當出具受(shou)(shou)理或(huo)者不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理的通知書。

　　第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符(fu)合規(gui)定條件(jian)的(de)(de)，依法作(zuo)(zuo)出準予(yu)許可(ke)(ke)的(de)(de)書面決定，并于10個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內發給《醫療器械經營許可(ke)(ke)證》；不(bu)符(fu)合規(gui)定條件(jian)的(de)(de)，作(zuo)(zuo)出不(bu)予(yu)許可(ke)(ke)的(de)(de)書面決定，并說明理(li)由(you)。

　　第十一條 醫(yi)療器械經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)申請(qing)(qing)直接涉及(ji)申請(qing)(qing)人與他人之間重大利益關(guan)系的(de)(de)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)告知申請(qing)(qing)人、利害關(guan)系人依照法律、法規以及(ji)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)的(de)(de)有(you)關(guan)規定享(xiang)有(you)申請(qing)(qing)聽證的(de)(de)權利；在對醫(yi)療器械經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)進行(xing)審查時，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門認為涉及(ji)公(gong)共利益的(de)(de)重大許(xu)(xu)可(ke)事項(xiang)，應(ying)當(dang)向社(she)會(hui)公(gong)告，并舉行(xing)聽證。

　　第十二(er)條 從事(shi)第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)的，經(jing)營(ying)(ying)企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填(tian)寫第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備案表，并提(ti)交(jiao)本辦法第八條規(gui)定(ding)的資料（第八項除外）。

　　第十三條(tiao) 食品藥品監督管理部門應當當場對(dui)企(qi)業提交資料的完(wan)整性進行(xing)核對(dui)，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　第十四條(tiao) 設區的(de)(de)市級食品藥品監督管理部門應當(dang)在(zai)醫(yi)(yi)療器械經營企業(ye)備案之日起3個月內(nei)，按照醫(yi)(yi)療器械經營質量(liang)管理規范的(de)(de)要求對第二類醫(yi)(yi)療器械經營企業(ye)開(kai)展現(xian)場核查。

　　第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　醫(yi)療(liao)器械經營備(bei)案(an)(an)憑證應當載明編(bian)號、企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定代(dai)表(biao)人、企(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備(bei)案(an)(an)部門、備(bei)案(an)(an)日期等事項。

　　第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
　　登記事項變更是指(zhi)上(shang)述事項以外其他(ta)事項的變更。

　　第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
　　原發證部門應(ying)(ying)當(dang)(dang)自收(shou)到變更申請(qing)之(zhi)日(ri)(ri)起15個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)進行審(shen)核(he)，并作(zuo)出準(zhun)予(yu)(yu)變更或者(zhe)不予(yu)(yu)變更的決定(ding)；需(xu)要(yao)按(an)照醫療器(qi)(qi)械經營質量管(guan)理規范的要(yao)求開(kai)展現場核(he)查的，自收(shou)到變更申請(qing)之(zhi)日(ri)(ri)起30個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出準(zhun)予(yu)(yu)變更或者(zhe)不予(yu)(yu)變更的決定(ding)。不予(yu)(yu)變更的，應(ying)(ying)當(dang)(dang)書面說明理由并告知申請(qing)人(ren)。變更后的《醫療器(qi)(qi)械經營許可證》編(bian)號(hao)和有效期限不變。

　　第(di)十(shi)八條 新(xin)設立(li)獨立(li)經營(ying)場(chang)所的，應當單(dan)獨申請醫療器(qi)械經營(ying)許可(ke)或者備案。

　　第(di)十(shi)九條 登(deng)記事(shi)項變更的，醫(yi)療器械經營企業(ye)應當及時向設區的市(shi)級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門辦理變更手續。

　　第二十條 因分立、合(he)并而(er)(er)存續的(de)醫(yi)(yi)療器械經營企業，應(ying)當(dang)依照本(ben)辦法規定申請變(bian)更許可；因企業分立、合(he)并而(er)(er)解散的(de)，應(ying)當(dang)申請注(zhu)銷《醫(yi)(yi)療器械經營許可證(zheng)》；因企業分立、合(he)并而(er)(er)新設(she)立的(de)，應(ying)當(dang)申請辦理《醫(yi)(yi)療器械經營許可證(zheng)》。

　　第二十一(yi)條 醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備(bei)(bei)案人或(huo)(huo)(huo)者(zhe)生產企業在其住所或(huo)(huo)(huo)者(zhe)生產地址(zhi)銷(xiao)售(shou)醫療(liao)器械(xie)(xie)，不需辦(ban)理(li)經營許可或(huo)(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案；在其他場所貯存并現貨銷(xiao)售(shou)醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)，應當(dang)按照(zhao)規定(ding)辦(ban)理(li)經營許可或(huo)(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案。

　　第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　原發證部門應當按照本辦法第十條(tiao)的(de)規(gui)(gui)定(ding)對延(yan)(yan)續(xu)(xu)申請(qing)進行(xing)審核(he)(he),必要時開(kai)展(zhan)現場核(he)(he)查，在《醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證》有效期(qi)屆滿前作出是(shi)否準(zhun)(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)的(de)決(jue)定(ding)。符合(he)規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)，準(zhun)(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)，延(yan)(yan)續(xu)(xu)后的(de)《醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證》編號(hao)不(bu)變。不(bu)符合(he)規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)，責令限期(qi)整改(gai)；整改(gai)后仍不(bu)符合(he)規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)，不(bu)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)，并書面說明理(li)由。逾期(qi)未作出決(jue)定(ding)的(de)，視為準(zhun)(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)。

　　第二十三條　醫(yi)療器械經營(ying)備(bei)案(an)憑證中企業(ye)名稱、法定(ding)代表人(ren)(ren)、企業(ye)負責人(ren)(ren)、住所(suo)、經營(ying)場(chang)所(suo)、經營(ying)方式、經營(ying)范圍、庫房(fang)地址等備(bei)案(an)事項發(fa)生變化的，應當及(ji)時變更(geng)備(bei)案(an)。

　　第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
　　補發的《醫療(liao)器械經(jing)營許可證》編(bian)號和(he)有效期(qi)限(xian)與原證一致。

　　第二十五(wu)條(tiao) 醫療(liao)器械經營備案憑證遺失的，醫療(liao)器械經營企業應(ying)當及時向(xiang)原備案部門(men)辦理補(bu)發手(shou)續。

　　第(di)二(er)十六條 醫療器械(xie)經營(ying)(ying)企業因違法經營(ying)(ying)被食(shi)品藥品監督管理部門立案(an)調(diao)查但(dan)尚未結(jie)案(an)的(de)，或者收到(dao)行政處罰(fa)決定但(dan)尚未履行的(de)，設區的(de)市(shi)級食(shi)品藥品監督管理部門應當中止許可，直至(zhi)案(an)件處理完畢。

　　第(di)二(er)十七條 醫療器械(xie)經營企業有(you)法律、法規規定應當注(zhu)銷的(de)情形(xing)，或者有(you)效期未滿但企業主動提(ti)出注(zhu)銷的(de)，設區的(de)市級食品藥品監督管理(li)部門應當依法注(zhu)銷其《醫療器械(xie)經營許(xu)可證(zheng)》，并(bing)在網(wang)站上(shang)予以公(gong)布(bu)。

　　第二十八條 設區的市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門應當建立(li)《醫療(liao)器械經(jing)營許可證(zheng)》核(he)發、延續、變更、補發、撤銷、注(zhu)銷等許可檔案和醫療(liao)器械經(jing)營備案信息檔案。

　　第二十(shi)九條 任何單(dan)位(wei)以及個人不(bu)得(de)偽造(zao)、變造(zao)、買賣(mai)、出租、出借《醫療(liao)(liao)器械經營許(xu)可證》和(he)醫療(liao)(liao)器械經營備案憑證。

第三章 經營質量管理

　　第三十條(tiao) 醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業應當按照醫療器械經(jing)(jing)營(ying)質量管理(li)規(gui)范要求，建立覆蓋質量管理(li)全過(guo)程的(de)經(jing)(jing)營(ying)管理(li)制度，并做(zuo)好(hao)相(xiang)關(guan)記(ji)錄，保證經(jing)(jing)營(ying)條(tiao)件和經(jing)(jing)營(ying)行為持續符合要求。

　　第三十一條 醫療器械經營企(qi)(qi)業(ye)對(dui)其辦(ban)事(shi)機(ji)構或(huo)者(zhe)銷售(shou)人員以本(ben)企(qi)(qi)業(ye)名義從事(shi)的(de)醫療器械購(gou)銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企(qi)(qi)業(ye)銷售(shou)人員銷售(shou)醫療器械，應當提供加蓋本(ben)企(qi)(qi)業(ye)公(gong)章(zhang)的(de)授權(quan)書(shu)。授權(quan)書(shu)應當載明(ming)授權(quan)銷售(shou)的(de)品種、地域、期(qi)限，注明(ming)銷售(shou)人員的(de)身份證號碼(ma)。

　　第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
　　從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他(ta)醫療器械經(jing)營企業(ye)建立(li)銷售記錄(lu)制度。

　　第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
　　醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　與供貨者(zhe)或者(zhe)相應機構約(yue)定由其負責(ze)產品(pin)安裝、維(wei)修、技術培訓服務的(de)醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)，可以不設從(cong)事(shi)技術培訓和(he)售(shou)后(hou)服務的(de)部門，但應當有相應的(de)管理人員(yuan)。

　　第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　說明書和(he)標(biao)簽(qian)標(biao)示要求低溫(wen)、冷藏的，應當按照有(you)關規定，使用低溫(wen)、冷藏設施(shi)設備運輸和(he)貯(zhu)存。

　　第三十(shi)五條 醫療器(qi)(qi)械經營企業委托(tuo)其他單(dan)位運(yun)輸(shu)(shu)醫療器(qi)(qi)械的，應當對承運(yun)方運(yun)輸(shu)(shu)醫療器(qi)(qi)械的質量(liang)保障能力進行考核(he)評估，明確運(yun)輸(shu)(shu)過程中的質量(liang)責任，確保運(yun)輸(shu)(shu)過程中的質量(liang)安全(quan)。

　　第(di)三十六(liu)條 醫療(liao)器械經營企(qi)業為(wei)其(qi)他醫療(liao)器械生產(chan)(chan)經營企(qi)業提供貯存(cun)、配送服務(wu)的，應(ying)(ying)當(dang)與(yu)委(wei)(wei)托方簽訂書(shu)面協議，明確雙(shuang)方權利義務(wu)，并具有與(yu)產(chan)(chan)品(pin)貯存(cun)配送條件和(he)規模(mo)相適應(ying)(ying)的設備設施，具備與(yu)委(wei)(wei)托方開展(zhan)實時電(dian)子(zi)數(shu)據交換和(he)實現產(chan)(chan)品(pin)經營全過程可(ke)追(zhui)溯的計(ji)算機信息管(guan)理平臺(tai)和(he)技術手段。

　　第三十(shi)七(qi)條 從事醫療器械批發業(ye)務(wu)的經營(ying)企業(ye)應當銷(xiao)售給具有資質(zhi)的經營(ying)企業(ye)或者使用單位。

　　第三(san)十八條 醫療器械經營企(qi)業(ye)應(ying)(ying)(ying)當(dang)配備專職或者(zhe)兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應(ying)(ying)(ying)當(dang)查明原(yuan)因(yin)，采取有效措施及時(shi)處理和反饋，并(bing)做好記錄，必要時(shi)應(ying)(ying)(ying)當(dang)通(tong)知供貨者(zhe)及醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)。

　　第三(san)十九條 醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業不具備原經(jing)營(ying)許(xu)可條件(jian)或(huo)(huo)者(zhe)與(yu)備案(an)信息不符且無法(fa)取得聯(lian)系的(de)，經(jing)原發證(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)部門公示后，依法(fa)注銷(xiao)其《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)許(xu)可證(zheng)》或(huo)(huo)者(zhe)在第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)備案(an)信息中予以標注，并向社會(hui)公告。

　　第四十條(tiao) 第三(san)類醫療器械經營(ying)企業(ye)應(ying)當建立質量(liang)管理自查制度，并(bing)按(an)照醫療器械經營(ying)質量(liang)管理規(gui)范要(yao)求進行全項目自查，于每年年底前(qian)向所在地(di)設區的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門提交年度自查報(bao)告。

　　第四十一條 第三(san)類醫療(liao)器械經營企業(ye)自(zi)行停業(ye)一年以上，重新經營時(shi)，應當提前(qian)書面報告(gao)所在地設區的市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門，經核(he)查符合要求后方可恢復經營。

　　第四十二條 醫療器械經(jing)營企(qi)業不得經(jing)營未經(jing)注冊或者備案(an)、無合格(ge)證明文(wen)件以及(ji)過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第四十三條 醫療器(qi)械經營企業經營的醫療器(qi)械發生(sheng)重大質量事故的，應當(dang)在24小時內(nei)報(bao)告所(suo)在地省、自治區、直轄市食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門，省、自治區、直轄市食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)立即報(bao)告國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局。

第四章 監督管理

　　第(di)四(si)(si)十四(si)(si)條 食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當定期或(huo)者不定期對醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)業(ye)符合經營質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范要(yao)求(qiu)的(de)情(qing)況進行(xing)監(jian)督檢查(cha)(cha)，督促(cu)企(qi)業(ye)規(gui)范經營活(huo)動。對第(di)三類醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)業(ye)按照(zhao)醫療器(qi)械(xie)經營質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范要(yao)求(qiu)進行(xing)全項目自查(cha)(cha)的(de)年度自查(cha)(cha)報告，應(ying)當進行(xing)審查(cha)(cha)，必要(yao)時(shi)開展現(xian)場核(he)查(cha)(cha)。

　　第四十五條 省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門應當編制本(ben)行政區域(yu)的醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業監(jian)督(du)(du)檢查計劃，并監(jian)督(du)(du)實(shi)施(shi)(shi)。設區的市級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門應當制定本(ben)行政區域(yu)的醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業的監(jian)管(guan)重點、檢查頻(pin)次和覆蓋率，并組織實(shi)施(shi)(shi)。

　　第四十六條 食品藥品監督管(guan)理部門組織監督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，應當制定(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案，明確檢(jian)(jian)查(cha)(cha)標準，如(ru)實記錄現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情況，將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結果(guo)書面告知被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)業。需要整(zheng)改的(de)，應當明確整(zheng)改內(nei)容以及(ji)整(zheng)改期(qi)限，并實施跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。

　　第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
　　省(sheng)級以上(shang)食品藥(yao)品監督管理部門應當根據抽查(cha)檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

　　第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　　（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
　　（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
　　（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
　　（四）食品藥(yao)品監督管理部門認為需要進行現場(chang)檢查的其他情形。

　　第(di)四十九條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門應(ying)當建立(li)醫療(liao)器(qi)械經營(ying)日(ri)常(chang)監(jian)督(du)管理制度，加強對醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業(ye)的日(ri)常(chang)監(jian)督(du)檢查(cha)。

　　第(di)五十條 對(dui)投訴舉報(bao)或(huo)者其他信息顯示以(yi)及日常(chang)監督(du)檢查發現可能存(cun)在(zai)產(chan)品安(an)全(quan)隱患的醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)(qi)業，或(huo)者有不良(liang)行為記錄的醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)(qi)業，食品藥品監督(du)管理部門可以(yi)實施(shi)飛行檢查。

　　第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　　（一）經營存在嚴重安全隱患的；
　　（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食品藥品監(jian)督管理部門(men)認(ren)為有必(bi)要開展責任約談的(de)其他情形(xing)。

　　第五十(shi)二(er)條 食品藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門應當建(jian)立醫療(liao)器械經營企業監(jian)管檔案，記錄許可和(he)備案信(xin)息、日常監(jian)督檢查(cha)(cha)結果、違法行為查(cha)(cha)處(chu)等情況，并對有不良信(xin)用記錄的醫療(liao)器械經營企業實施重(zhong)點監(jian)管。

第五章 法律責任

　　第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
　　（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
　　（三）第三類醫療器械經營企(qi)業未在每年年底前向食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門提交(jiao)年度自查報告的。

　　第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
　　（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
　　（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
　　（四）醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)從不具有資質的生產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)購(gou)進醫療器械(xie)的。

　　第(di)五十五條 未經許(xu)可從(cong)事醫療器械(xie)經營(ying)活動，或者《醫療器械(xie)經營(ying)許(xu)可證(zheng)》有效期屆滿后未依(yi)法(fa)辦理延續、仍繼續從(cong)事醫療器械(xie)經營(ying)的，按照《醫療器械(xie)監督管理條例》第(di)六(liu)十三(san)條的規(gui)定予以(yi)處罰。

　　第(di)(di)五十(shi)六條 提供虛假(jia)資(zi)料或者采取其他欺騙手(shou)段取得《醫(yi)療器械經(jing)營許(xu)可證》的，按照(zhao)《醫(yi)療器械監督管理條例》第(di)(di)六十(shi)四條的規定予以處罰。

　　第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
　　偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出租、出借醫療器械經營備(bei)案憑證的(de)，由縣級以上食品藥品監(jian)督管理(li)部門責令(ling)改(gai)正，并處1萬元以下罰款(kuan)。

　　第(di)五(wu)十(shi)八(ba)條 未依(yi)照本辦法(fa)規定備案或(huo)者備案時提供虛(xu)假資(zi)料(liao)的，按照《醫療(liao)器械監督管理條例(li)》第(di)六十(shi)五(wu)條的規定予以處罰。

　　第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　　（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
　　（三）食品藥(yao)品監督管理部門(men)責令停止經(jing)(jing)營后，仍拒不停止經(jing)(jing)營醫療器(qi)械(xie)的。

　　第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　　（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
　　（二）未按照醫療(liao)(liao)器械說明書和標(biao)簽標(biao)示要求運(yun)輸、貯存醫療(liao)(liao)器械的。

　　第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　　（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　　（二）從(cong)事第二類(lei)、第三(san)(san)類(lei)醫療器械批發業務以及第三(san)(san)類(lei)醫療器械零售業務的經營企業未依照(zhao)本辦法規(gui)定建立并執行銷(xiao)售記錄制(zhi)度(du)的。

第六章 附 則

　　第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
　　醫療(liao)器(qi)械零售，是指(zhi)將醫療(liao)器(qi)械直接(jie)銷售給消費者的醫療(liao)器(qi)械經營行為。

　　第六十三條 互(hu)聯網(wang)醫療器械經營有(you)關管理規定由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局另行制定。

　　第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數許可年份；
　　第七到十位X代表4位數許可流水號。
　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第七到十(shi)位X代表4位數備案流水號(hao)。

　　第六十五條 《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營許可(ke)證》和醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營備案憑證列明的(de)經營范圍(wei)按照醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)理(li)(li)類別、分(fen)類編碼及名(ming)稱確定(ding)。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)理(li)(li)類別、分(fen)類編碼及名(ming)稱按照國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)總局發布的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類目錄核(he)定(ding)。

　　第六(liu)十六(liu)條 食品藥品監督管(guan)理部(bu)門制作(zuo)的(de)醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可(ke)電子(zi)證書(shu)與印制的(de)醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可(ke)證書(shu)具有同等法(fa)律效力(li)。

　　第六十七條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布(bu)的《醫療(liao)器(qi)械經營企業許可證管理辦法》（國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局令第15號）同時廢(fei)止。