國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)令(ling)

第29號

　　《醫療器械召回管理辦法》已(yi)于2017年(nian)1月(yue)5日經國家食品藥品監督(du)管理總局局務會議(yi)審(shen)議(yi)通過，現予(yu)公布，自2017年(nian)5月(yue)1日起(qi)施行。

                                                                                                                        局長：畢井泉

                                                                                                                        2017年1月25日(ri)

醫療器械召回管理辦法

第一章　總　則

　　第(di)一條　為(wei)加(jia)強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管理，控制存在缺陷的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品，消(xiao)除醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械安全(quan)隱患，保證醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的安全(quan)、有效(xiao)，保障人體健康和生命安全(quan)，根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例(li)》，制定本辦法(fa)。

　　第(di)二條　中華人(ren)民共和國(guo)境內(nei)已上市醫療(liao)器械(xie)的(de)召回(hui)及(ji)其監督(du)管理(li)，適用(yong)本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械召(zhao)回，是指(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業按照規定(ding)的程序對(dui)其(qi)已上(shang)市銷售(shou)的某(mou)一類別、型號或者(zhe)批(pi)次的存(cun)在缺陷的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuo)明(ming)書、軟件(jian)更新、替換、收回、銷毀(hui)等方式(shi)進行(xing)處理的行(xing)為。

　　前(qian)款所述醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)，是(shi)指境(jing)內醫療(liao)器(qi)械產(chan)品注冊(ce)人或(huo)者備(bei)案人、進口醫療(liao)器(qi)械的境(jing)外制造廠商在中國(guo)境(jing)內指定的代理人。

　　第四條　本辦(ban)法所稱存(cun)在(zai)缺(que)陷的醫療器械(xie)產品包括：

　　（一）正常使用情況下存在可(ke)能危及人(ren)體健康和生(sheng)命安全(quan)的不合理(li)風險的產品(pin)；

　　（二）不符(fu)合強制性標準、經注冊或者備(bei)案的產品(pin)技術要求(qiu)的產品(pin)；

　　（三(san)）不(bu)符合醫療器械(xie)生產(chan)、經營質(zhi)量管理(li)(li)有關規定(ding)導致可能(neng)存在不(bu)合理(li)(li)風險的產(chan)品(pin)；

　　（四）其他(ta)需要召回的產品。

　　第五條　醫療(liao)器械生產(chan)企業是控(kong)制與消(xiao)除產(chan)品(pin)缺陷(xian)的責任(ren)主體，應(ying)當主動對(dui)缺陷(xian)產(chan)品(pin)實施召回。

　　第(di)六(liu)條　醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企業應(ying)當按(an)照(zhao)本辦(ban)法的規(gui)定建立健全(quan)醫(yi)療器械召回管(guan)理制度，收集醫(yi)療器械安全(quan)相關信息(xi)，對(dui)可(ke)能(neng)的缺(que)陷(xian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)進行調查、評(ping)估(gu)，及(ji)時召回缺(que)陷(xian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

　　進口醫療器械(xie)的境外制(zhi)造(zao)廠商在(zai)中(zhong)國(guo)境內(nei)指(zhi)(zhi)定(ding)的代理人應(ying)(ying)當將(jiang)僅在(zai)境外實(shi)施(shi)醫療器械(xie)召回(hui)的有關信息及(ji)時報告國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局；凡(fan)涉(she)及(ji)在(zai)境內(nei)實(shi)施(shi)召回(hui)的，中(zhong)國(guo)境內(nei)指(zhi)(zhi)定(ding)的代理人應(ying)(ying)當按照本辦法的規(gui)定(ding)組(zu)織實(shi)施(shi)。

　　醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)、使用(yong)單(dan)位(wei)應(ying)當積極協助醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)對(dui)缺陷產(chan)品(pin)進行(xing)調查、評(ping)估，主動配合生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)履行(xing)召(zhao)回(hui)義(yi)務，按照召(zhao)回(hui)計(ji)劃及(ji)時傳達、反饋(kui)醫(yi)療器(qi)械(xie)召(zhao)回(hui)信息，控(kong)制和收回(hui)缺陷產(chan)品(pin)。

　　第七(qi)條　醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企業、使(shi)用單位發(fa)現其經(jing)營、使(shi)用的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)可(ke)能為(wei)(wei)缺(que)陷產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)，應當立即暫停(ting)銷(xiao)售(shou)或者(zhe)使(shi)用該醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)，及時(shi)(shi)通知醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業或者(zhe)供貨(huo)商，并向(xiang)所在地省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門報告；使(shi)用單位為(wei)(wei)醫療(liao)機構的(de)，還(huan)應當同時(shi)(shi)向(xiang)所在地省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)衛生(sheng)行政部(bu)門報告。

　　醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業(ye)、使用單位(wei)所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門收到報告后，應當(dang)及(ji)時(shi)通報醫療(liao)器械(xie)生產企業(ye)所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門。

　　第(di)八條(tiao)　召回醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的生產(chan)企業(ye)所在地省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門負責醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械召回的監督管理(li)(li)，其(qi)他省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門應當配合做好本行(xing)政區域內醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械召回的有關(guan)工作。

　　國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局監督(du)全國醫(yi)療器械召(zhao)回的管理工作。

　　第(di)九條　國家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理總(zong)局和省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門應當按(an)照(zhao)醫療(liao)器械召(zhao)回信(xin)(xin)息通報和信(xin)(xin)息公(gong)開有關(guan)制度，采(cai)取有效途徑向社會(hui)公(gong)布缺陷產(chan)品信(xin)(xin)息和召(zhao)回信(xin)(xin)息，必要時(shi)向同級衛生行政部(bu)門通報相關(guan)信(xin)(xin)息。

第二章　醫療器械缺陷的調查與評估

　　第(di)十條　醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業應當按照規定建立健全醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量管理體系和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件監測系統，收(shou)集、記錄(lu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)質(zhi)量投(tou)訴(su)信(xin)息(xi)和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件信(xin)息(xi)，對(dui)收(shou)集的(de)信(xin)息(xi)進行分析，對(dui)可能存在的(de)缺陷進行調查和評估(gu)。

　　醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業、使用單位應當配合醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企(qi)業對有(you)關醫(yi)療器(qi)械(xie)缺陷進(jin)行調查，并提(ti)供有(you)關資料。

　　第十(shi)一條　醫療(liao)(liao)器械(xie)生產企業(ye)(ye)應當按照(zhao)規(gui)定及時(shi)將收集的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)信息向食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門報告(gao)，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門可(ke)以對(dui)醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)或者可(ke)能存(cun)在(zai)的(de)缺陷進行分析和調查，醫療(liao)(liao)器械(xie)生產企業(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)、使用單位應當予以配合。

　　第十二條　對存在缺陷的(de)醫(yi)療器械產品(pin)進(jin)行評估的(de)主(zhu)要內容包括：

　　（一）產品是(shi)否(fou)符合強制性標準、經注冊(ce)或(huo)者備案(an)的產品技(ji)術要(yao)求；

　　（二）在使用(yong)醫療器械過程中是否發生(sheng)過故障或者傷害；

　　（三(san)）在現有(you)使用環境下是(shi)否會(hui)造成傷(shang)害(hai)，是(shi)否有(you)科(ke)學文獻、研(yan)究、相(xiang)關(guan)試驗或者驗證能夠解(jie)釋傷(shang)害(hai)發(fa)生的(de)原因；

　　（四）傷害所涉(she)及的地(di)區范圍和人群特點；

　　（五）對(dui)人體健(jian)康造(zao)成(cheng)的傷害程度；

　　（六）傷(shang)害發生的(de)概率；

　　（七）發生(sheng)傷害的(de)短期(qi)和長期(qi)后果；

　　（八）其他(ta)可能對(dui)人體造成傷害(hai)的因素。

　　第十三條　根(gen)據醫療器械缺(que)陷的嚴重程度，醫療器械召回分(fen)為：

　　（一）一級召(zhao)回：使用該醫(yi)療器械可能或者已(yi)經引(yin)起嚴(yan)重健康危(wei)害(hai)的；

　　（二）二級召回：使用(yong)該醫療器械(xie)可(ke)能或(huo)者(zhe)已經(jing)引(yin)起(qi)暫時的(de)(de)或(huo)者(zhe)可(ke)逆的(de)(de)健康危(wei)害的(de)(de)；

　　（三）三級召(zhao)回(hui)：使用該醫(yi)療器(qi)械引起危害的可能性較小但(dan)仍需要召(zhao)回(hui)的。

　　醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業應當根(gen)據具(ju)體(ti)情況確定召回級(ji)別并(bing)根(gen)據召回級(ji)別與(yu)醫(yi)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃(hua)并(bing)組織實(shi)施。

第三章　主動召回

　　第十(shi)四條　醫療(liao)器(qi)械生產企業按(an)照本辦法第十(shi)條、第十(shi)二(er)條的(de)要求(qiu)進行(xing)調查(cha)評估后，確定醫療(liao)器(qi)械產品存在(zai)缺陷(xian)的(de)，應當立(li)即決定并實施召回，同時向(xiang)社會發布(bu)產品召回信息。

　　實施(shi)一級召(zhao)回的(de)，醫療器(qi)械召(zhao)回公(gong)(gong)告(gao)應(ying)當(dang)在國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總局網(wang)(wang)站(zhan)和(he)中央主要(yao)媒體(ti)上發布；實施(shi)二(er)級、三級召(zhao)回的(de)，醫療器(qi)械召(zhao)回公(gong)(gong)告(gao)應(ying)當(dang)在省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門網(wang)(wang)站(zhan)發布，省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門網(wang)(wang)站(zhan)發布的(de)召(zhao)回公(gong)(gong)告(gao)應(ying)當(dang)與國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總局網(wang)(wang)站(zhan)鏈接。

　　第十五條　醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業作出醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械召回(hui)(hui)(hui)決定的，一級(ji)召回(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)當在(zai)1日(ri)內，二級(ji)召回(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)當在(zai)3日(ri)內，三級(ji)召回(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)當在(zai)7日(ri)內，通知到有關醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位或者告知使(shi)用者。

　　召回通知應當(dang)包括以下內容：

　　（一）召回醫療器(qi)械名稱、型號(hao)規格、批次等基本信息(xi)；

　　（二）召(zhao)回(hui)的原因(yin)；

　　（三）召回(hui)的要(yao)求，如立即暫停銷售(shou)和使用該產品、將召回(hui)通知轉發到相關經營(ying)企業或者使用單位(wei)等；

　　（四(si)）召(zhao)回(hui)醫(yi)療器械(xie)的處理方式(shi)。

　　第十(shi)六條　醫療器械(xie)生產企(qi)業作(zuo)出(chu)醫療器械(xie)召(zhao)回決定的(de)，應(ying)當立即向所在(zai)(zai)地(di)省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)和(he)批(pi)準(zhun)該產品(pin)注(zhu)冊或者辦(ban)理備(bei)案的(de)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)提(ti)交(jiao)醫療器械(xie)召(zhao)回事件報(bao)告表，并(bing)在(zai)(zai)5個(ge)工作(zuo)日內(nei)將調查評估(gu)報(bao)告和(he)召(zhao)回計(ji)劃提(ti)交(jiao)至所在(zai)(zai)地(di)省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)和(he)批(pi)準(zhun)注(zhu)冊或者辦(ban)理備(bei)案的(de)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)備(bei)案。

　　醫療器械生產(chan)企業所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督管理部門應當在(zai)收到召回(hui)事件報(bao)告表(biao)1個工作(zuo)日內將召回(hui)的有關情況報(bao)告國家食(shi)品藥品監督管理總局。

　　第十七條　調查評估報告應(ying)當包括以下內容：

　　（一）召回醫(yi)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hao)規格、批次等基(ji)本(ben)信(xin)息(xi)；

　　（二(er)）實施召回的(de)原因(yin)；

　　（三）調(diao)查(cha)評估結果；

　　（四）召回分級。

　　召回計劃應當包括以下內容：

　　（一）醫(yi)療器械生產銷售情況及擬召回(hui)的數量；

　　（二）召回措施的(de)具體(ti)內容，包括(kuo)實施的(de)組織(zhi)、范圍(wei)和時限(xian)等(deng)；

　　（三）召回信息的公(gong)布途徑(jing)與范圍；

　　（四）召回(hui)的(de)預期(qi)效果(guo)；

　　（五(wu)）醫療器械召回后的處(chu)理措施。

　　第(di)十(shi)八(ba)條　醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)所(suo)在地省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門可以對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)提交(jiao)的召(zhao)回(hui)計(ji)劃(hua)進(jin)行評(ping)估，認為生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)所(suo)采取的措施不(bu)能有效消除產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)缺陷或者(zhe)控制產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)風險的，應當書面要求其采取提高召(zhao)回(hui)等(deng)(deng)級、擴大召(zhao)回(hui)范圍(wei)、縮短召(zhao)回(hui)時間或者(zhe)改(gai)變召(zhao)回(hui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的處(chu)理方式等(deng)(deng)更為有效的措施進(jin)行處(chu)理。醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應當按(an)照食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門的要求修改(gai)召(zhao)回(hui)計(ji)劃(hua)并組織實施。

　　第十(shi)九(jiu)條(tiao)　醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)對(dui)上報(bao)的(de)召(zhao)回(hui)計劃(hua)進行變(bian)更的(de)，應當及時報(bao)所在地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門備案。

　　第二十條　醫療器械生產企業在(zai)實施召回的過程中(zhong)，應當根據召回計(ji)(ji)劃(hua)定期向所在(zai)地(di)省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理部門提(ti)交(jiao)召回計(ji)(ji)劃(hua)實施情況(kuang)報告。

　　第(di)(di)二十一條　醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)對召(zhao)回醫(yi)療器(qi)械(xie)的處理應(ying)當(dang)有詳細(xi)的記(ji)錄(lu)，并向醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)所在地(di)省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)報告，記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)保存(cun)至醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)失效后5年，第(di)(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)召(zhao)回的處理記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)保存(cun)5年。對通過警示、檢(jian)查、修(xiu)理、重新標簽、修(xiu)改并完善說明(ming)書、軟(ruan)件(jian)更新、替換(huan)、銷(xiao)毀(hui)等方(fang)式能夠(gou)消除(chu)產(chan)(chan)品(pin)缺陷的，可以在產(chan)(chan)品(pin)所在地(di)完成上述行(xing)為。需要(yao)銷(xiao)毀(hui)的，應(ying)當(dang)在食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)監(jian)督下銷(xiao)毀(hui)。

　　第二十二條(tiao)　醫療器械(xie)生產企(qi)業應當在(zai)(zai)召(zhao)回完(wan)成(cheng)后10個工(gong)作日內對召(zhao)回效果進行評估，并向所(suo)在(zai)(zai)地省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理部門提交(jiao)醫療器械(xie)召(zhao)回總(zong)結評估報告。

　　第二十三條　醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)所在地省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)應當(dang)自收到總(zong)結(jie)評估報(bao)告之日(ri)起10個(ge)工作日(ri)內對報(bao)告進行審查，并對召(zhao)回(hui)效果進行評估；認為召(zhao)回(hui)尚未(wei)有效消除產(chan)品(pin)缺陷或(huo)者控制(zhi)產(chan)品(pin)風險(xian)的，應當(dang)書面要求生產(chan)企(qi)業(ye)重(zhong)新召(zhao)回(hui)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)按照食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)的要求進行重(zhong)新召(zhao)回(hui)。

第四章　責令召回

　　第二十四條　食品藥(yao)品監督管理部(bu)門經過調查評(ping)估，認為醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)企業應(ying)當(dang)召回存在(zai)缺(que)陷的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品而未主動(dong)召回的(de)，應(ying)當(dang)責(ze)令醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)企業召回醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)。

　　責令召回(hui)的決(jue)定(ding)可以(yi)由醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門作(zuo)出(chu)，也(ye)可以(yi)由批準該醫療器械(xie)注冊或者辦理備案的食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門作(zuo)出(chu)。作(zuo)出(chu)該決(jue)定(ding)的食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門，應當在其網站向社會公布責令召回(hui)信息(xi)。

　　醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業應當按(an)照食(shi)品藥品監督管理部門的要求進行召回，并(bing)按(an)本(ben)辦法第(di)十四(si)條(tiao)第(di)二款的規定向社會公(gong)布(bu)產品召回信息。

　　必要(yao)時，食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門可以要(yao)求醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業、經營企(qi)業和(he)使用(yong)單位(wei)立(li)(li)即暫停(ting)生(sheng)產、銷售和(he)使用(yong)，并告知(zhi)使用(yong)者立(li)(li)即暫停(ting)使用(yong)該缺陷(xian)產品(pin)。

　　第二(er)十五條　食品藥品監督管理部門作(zuo)出責令召回決定，應當將責令召回通(tong)知書(shu)送達醫療(liao)器(qi)械生產企業，通(tong)知書(shu)包括以(yi)下內容：

　　（一）召回醫療器械的(de)具體情況，包括名稱、型(xing)號規格、批次等基(ji)本信息；

　　（二）實施召回(hui)的原因；

　　（三）調查評估結果；

　　（四）召回要求，包括范圍和時限(xian)等。

　　第二十六條　醫療器械生產(chan)企(qi)業收到責(ze)令(ling)召回(hui)通知書后，應當按照本辦(ban)法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企(qi)業和使用單位或(huo)者(zhe)告知使用者(zhe)，制定、提交召回(hui)計劃(hua)，并組(zu)織實施。

　　第(di)(di)二十(shi)七(qi)條(tiao)(tiao)　醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)應當按照本辦法(fa)第(di)(di)十(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)、第(di)(di)二十(shi)條(tiao)(tiao)、第(di)(di)二十(shi)一條(tiao)(tiao)、第(di)(di)二十(shi)二條(tiao)(tiao)的(de)規定向食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理部門報告醫療(liao)器(qi)械召回的(de)相(xiang)關情況，進行召回醫療(liao)器(qi)械的(de)后續處(chu)理。

　　食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門應當按(an)照本(ben)辦法第二十三條的(de)規定(ding)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業提交(jiao)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械召(zhao)回總結評估報告(gao)進行(xing)(xing)審查(cha)，并(bing)對召(zhao)回效果(guo)進行(xing)(xing)評價，必要(yao)時通報同級衛(wei)生行(xing)(xing)政部門。經(jing)過審查(cha)和(he)評價，認(ren)為召(zhao)回不徹底、尚未(wei)有效消(xiao)除產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)缺(que)陷或者控制產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)風險的(de)，食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門應當書面要(yao)求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業重新召(zhao)回。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業應當按(an)照食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門的(de)要(yao)求進行(xing)(xing)重新召(zhao)回。

第五章　法律責任

　　第二十八條(tiao)　醫療(liao)(liao)器械(xie)生產企業(ye)因違反法律、法規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章(zhang)規(gui)(gui)(gui)定造成上市醫療(liao)(liao)器械(xie)存在缺陷，依法應當給予行政(zheng)處罰(fa)，但該企業(ye)已經采取(qu)召回(hui)措(cuo)施主動消除(chu)或者減(jian)輕危害后(hou)果(guo)的(de)，食品藥(yao)品監督管理部門(men)依照《中(zhong)華(hua)人民(min)共和國行政(zheng)處罰(fa)法》的(de)規(gui)(gui)(gui)定給予從輕或者減(jian)輕處罰(fa)；違法行為(wei)輕微并(bing)及時糾正，沒有(you)造成危害后(hou)果(guo)的(de)，不予處罰(fa)。

　　醫療器械生產企業召(zhao)回醫療器械的，不(bu)免(mian)除(chu)其(qi)依(yi)法(fa)應(ying)當承擔的其(qi)他(ta)法(fa)律責任(ren)。

　　第(di)二十九條(tiao)　醫療(liao)器械生(sheng)產企業違反本辦(ban)法(fa)第(di)二十四條(tiao)規(gui)定，拒絕(jue)召回醫療(liao)器械的(de)(de)，依據《醫療(liao)器械監督管理條(tiao)例》第(di)六十六條(tiao)的(de)(de)規(gui)定進行處(chu)理。

　　第三(san)十(shi)條(tiao)　醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業有下(xia)列情形之一的(de)，予以警告，責令限期改(gai)正，并處3萬元以下(xia)罰款：

　　（一）違反本辦法(fa)第十四條(tiao)規定(ding)，未(wei)按(an)照要求(qiu)及時向社會發布產品(pin)召回信息的(de)；

　　（二）違反本辦法第十(shi)五條規(gui)定，未在規(gui)定時間內將(jiang)召回醫(yi)療(liao)器械的(de)決定通知到醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業、使用單位(wei)或者告知使用者的(de)；

　　（三）違反本辦法第十八(ba)條(tiao)、第二十三條(tiao)、第二十七條(tiao)第二款(kuan)規定，未按照(zhao)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門要(yao)求(qiu)采取(qu)改(gai)正措施(shi)或者重新召回(hui)醫療器械的(de)；

　　（四）違反本(ben)辦法第二十一條規定，未(wei)對召回(hui)醫療(liao)器械的處(chu)理作(zuo)詳細記錄或者未(wei)向食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門報告的。

　　第(di)三十一條　醫療器械生(sheng)產企業有(you)下列(lie)情形之一的(de)，予以警告，責令限期(qi)改(gai)正；逾期(qi)未改(gai)正的(de)，處3萬元(yuan)以下罰款：

　　（一）未(wei)按照(zhao)本辦法規(gui)定建立醫療器(qi)械召回管理制度的；

　　（二(er)）拒絕配合(he)食品藥品監督管理部門開(kai)展調查的；

　　（三(san)）未按(an)照本辦法規定提交(jiao)醫療(liao)器(qi)(qi)械召回事件報(bao)告表、調查(cha)評估(gu)報(bao)告和召回計劃、醫療(liao)器(qi)(qi)械召回計劃實施情況和總(zong)結評估(gu)報(bao)告的；

　　（四(si)）變更召回計劃，未報(bao)食(shi)品藥(yao)品監督管理部門備案(an)的(de)。

　　第(di)(di)三十(shi)二條　醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業(ye)、使用單位違反本辦法第(di)(di)七條第(di)(di)一款(kuan)規定的(de)，責令停止(zhi)銷(xiao)售、使用存在(zai)缺陷(xian)的(de)醫(yi)療器械，并處5000元以上(shang)3萬(wan)元以下罰款(kuan)；造(zao)成嚴重后(hou)果的(de)，由原發證部門(men)吊銷(xiao)《醫(yi)療器械經營(ying)許可證》。

　　第三(san)十三(san)條(tiao)　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經營企業、使用單位拒絕配合有(you)關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械缺陷調查、拒絕協助醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業召回醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的，予(yu)以警告，責令(ling)限期改正(zheng)；逾期拒不改正(zheng)的，處3萬元以下罰款。

　　第三(san)十四條　食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門及其工(gong)作人(ren)員不(bu)履行醫(yi)療器械監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)職(zhi)(zhi)責或(huo)者(zhe)濫用職(zhi)(zhi)權、玩忽職(zhi)(zhi)守，有下(xia)列情形(xing)之一的(de)，由監(jian)察(cha)機關(guan)或(huo)者(zhe)任免(mian)機關(guan)根據情節輕重，對直(zhi)接負責的(de)主管(guan)(guan)人(ren)員和其他直(zhi)接責任人(ren)員給(gei)予批評教育，或(huo)者(zhe)依法給(gei)予警告、記(ji)過或(huo)者(zhe)記(ji)大過的(de)處(chu)分；造成嚴重后(hou)果的(de)，給(gei)予降(jiang)級、撤職(zhi)(zhi)或(huo)者(zhe)開除(chu)的(de)處(chu)分：

　　（一）未按規定向社(she)會發布(bu)召(zhao)回信息的；

　　（二）未(wei)按規定向相關(guan)部門報告(gao)或者通報有關(guan)召回信息的；

　　（三）應當責(ze)令召回而未(wei)采取責(ze)令召回措施(shi)的；

　　（四）違(wei)反(fan)本(ben)辦法第(di)(di)二十(shi)三條和第(di)(di)二十(shi)七條第(di)(di)二款(kuan)規定，未能(neng)督促醫(yi)療器械生產企業有(you)效實施召回(hui)的(de)。

第六章　附　則

　　第三十(shi)五條　召回的醫療(liao)器(qi)械已經植(zhi)入人體的，醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業應當與醫療(liao)機(ji)構和患者(zhe)共同協商，根(gen)據召回的不同原(yuan)因，提出(chu)對患者(zhe)的處(chu)理意(yi)見(jian)和應當采取的預案措(cuo)施。

　　第三十六條　召回的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)給患者(zhe)造(zao)成損害的(de)，患者(zhe)可以(yi)向醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業要求賠(pei)償(chang)，也可以(yi)向醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業、使用單位(wei)要求賠(pei)償(chang)。患者(zhe)向醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業、使用單位(wei)要求賠(pei)償(chang)的(de)，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業、使用單位(wei)賠(pei)償(chang)后，有權向負有責任的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業追償(chang)。

　　第三十七(qi)條　本辦法自(zi)2017年(nian)5月(yue)1日起(qi)施(shi)行。2011年(nian)7月(yue)1日起(qi)施(shi)行的《醫療(liao)器械召回管理(li)辦法（試(shi)行）》（中華人民共和國衛生部令第82號）同(tong)時廢止。