10月8日(ri)，中共中央辦公(gong)廳和國務院辦公(gong)廳聯合(he)印發《關(guan)于深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度改革(ge)鼓勵(li)藥品醫(yi)療器械創新的意(yi)見》(以下簡稱《意見》)。這是繼(ji)2015年8月《國(guo)務院關于(yu)改革藥(yao)(yao)品醫(yi)療器(qi)械(xie)審評(ping)審批制度(du)(du)的(de)意見》之后，又一個深化藥(yao)(yao)品醫(yi)療器(qi)械(xie)審評(ping)審批制度(du)(du)改革的(de)綱領性文件，對我國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)產業創新(xin)發展(zhan)具(ju)有里程碑意義。

　　近(jin)兩年來(lai)，國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品藥品監管總(zong)局認真(zhen)落實(shi)習(xi)近(jin)平(ping)總(zong)書記對(dui)食(shi)(shi)品藥品監管提(ti)出的“四個最嚴(yan)”重要指示和李克強總(zong)理提出的(de)“深化藥(yao)品醫(yi)療器械審評審批制度改革”的(de)(de)(de)(de)要求，貫(guan)徹黨中央、國(guo)務院改革部署，下大力氣改革藥(yao)品醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械審評審批(pi)制(zhi)度，緊緊抓住國(guo)家實施創(chuang)新(xin)(xin)驅動(dong)發(fa)(fa)展戰(zhan)略的(de)(de)(de)(de)有利(li)時機(ji)，堅(jian)持以(yi)人民為(wei)中心的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)展思想，努力營造鼓勵創(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)政策環境，推進醫(yi)藥(yao)產業(ye)轉入創(chuang)新(xin)(xin)驅動(dong)發(fa)(fa)展軌道；堅(jian)持鼓勵新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械研發(fa)(fa)和(he)提升仿制(zhi)藥(yao)質量(liang)療(liao)(liao)效“兩手抓、兩促進”，促(cu)進(jin)提(ti)高知識產權保護力度(du)；堅持(chi)運用法治(zhi)思維和(he)法治(zhi)方式推(tui)進(jin)改(gai)(gai)革，加快(kuai)完善食品(pin)藥品(pin)監管體制。相繼實(shi)施了(le)藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人制度(du)試(shi)點、仿制藥質(zhi)量和(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致性評價(jia)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據自查核查、醫療(liao)器(qi)械分類調整(zheng)等改(gai)(gai)革舉措，解決了(le)藥品(pin)注冊審批積壓嚴重的問題(ti)，一(yi)批創(chuang)新和(he)臨(lin)床急需(xu)藥品(pin)醫療(liao)器(qi)械優先獲(huo)準上市，為(wei)治(zhi)療(liao)疾(ji)病提(ti)供(gong)了(le)更(geng)多(duo)更(geng)好的選擇，增進(jin)了(le)人民群(qun)眾(zhong)對改(gai)(gai)革的獲(huo)得感。

　　目前，鼓(gu)勵(li)藥(yao)品醫療器械(xie)創新(xin)具備諸多(duo)有利條件。一是(shi)國內醫藥(yao)創新(xin)風(feng)起云涌(yong)。近(jin)年來，我國醫藥(yao)企業(ye)新(xin)藥(yao)和創新(xin)醫療器械(xie)申報數量逐年增加。埃(ai)克(ke)替(ti)尼(ni)、阿帕替(ti)尼(ni)、西(xi)達本胺(an)、康柏西(xi)普(pu)等15個(ge)1類創新藥獲得批準生產，29個創(chuang)新醫(yi)療器械獲準(zhun)上(shang)市(shi)(shi)。我國自主(zhu)研發的利(li)培酮緩釋(shi)微球、康柏(bo)西(xi)普眼(yan)用(yong)注射液等一批國產藥品在美歐發達國家申請注冊進入國際市(shi)(shi)場(chang)；經(jing)皮介入人(ren)工(gong)心臟瓣膜系統、乳腺X射線數字化體層攝(she)影設備、植入式迷走神經刺激脈沖發生(sheng)器(qi)(qi)等等創(chuang)新醫療器(qi)(qi)械達(da)到了國(guo)際領先水平。二是審(shen)評審(shen)批制度改革進展順(shun)利。2015年(nian)開始的藥品醫療器械審評(ping)(ping)審批制度改革(ge)，提高(gao)了(le)審評(ping)(ping)質(zhi)量(liang)(liang)和標準，整(zheng)治了(le)科(ke)研造假不良風氣(qi)，提高(gao)了(le)審評(ping)(ping)審批透(tou)明度。藥品審評(ping)(ping)積壓問題(ti)如期解決；三是仿制藥質(zhi)量(liang)(liang)和療效一致(zhi)性評(ping)(ping)價(jia)順利起(qi)步。2016年2月，國務院(yuan)專門發文明確相關(guan)政(zheng)策，部(bu)分地方(fang)政(zheng)府也出臺(tai)相關(guan)支持政(zheng)策，企業參與一致性評價的(de)積(ji)極性很高，近期將有(you)一批仿制藥率先獲準通過；四(si)是上市許可持有(you)人制度十省市試點進展順利，激(ji)發了科研人員創新的(de)熱情。

　　《意(yi)見》針對當前(qian)藥品醫療(liao)器(qi)械創新面臨(lin)的突出問題(ti)，著眼長(chang)遠制(zhi)度建(jian)設，提出改革臨(lin)床試驗(yan)管(guan)理、加(jia)快(kuai)上市審評(ping)審批、促進藥品醫療(liao)器(qi)械創新和仿制(zhi)藥發展(zhan)、加(jia)強藥品醫療(liao)器(qi)械全生(sheng)命周期管(guan)理、提升技術支撐能力(li)加(jia)強組織(zhi)實施6部分共36項改(gai)革(ge)措施。針對(dui)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究資源短缺的問題(ti)，《意(yi)見(jian)》提出(chu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗機構資格(ge)認定(ding)改(gai)為(wei)(wei)備(bei)案管理(li)。支(zhi)持(chi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗機構和人(ren)員開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。為(wei)(wei)滿足臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)需(xu)求，《意(yi)見(jian)》提出(chu)加快臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)審評(ping)審批，允許可(ke)附帶條(tiao)件批準(zhun)上(shang)(shang)市，上(shang)(shang)市后按要求開(kai)展補(bu)充研究。為(wei)(wei)提升罕見(jian)病患者用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)可(ke)及性，《意(yi)見(jian)》支(zhi)持(chi)罕見(jian)病治療(liao)藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)研發，對(dui)境外已批準(zhun)上(shang)(shang)市的有關藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，可(ke)附帶條(tiao)件批準(zhun)上(shang)(shang)市。為(wei)(wei)進一步推動仿制藥(yao)質量和療(liao)效(xiao)一致性評(ping)價(jia)，《意(yi)見(jian)》明確建立(li)中國(guo)上(shang)(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)目錄集，注明藥(yao)品(pin)(pin)各類信息。同(tong)時，《意(yi)見(jian)》提出(chu)探索(suo)建立(li)藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)審批與藥(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)利(li)鏈接制度(du)(du)、專(zhuan)利(li)期限(xian)補(bu)償制度(du)(du)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)保護制度(du)(du)等(deng)一系(xi)列(lie)改(gai)革(ge)“組(zu)合拳”。并明確推動(dong)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人制度(du)全面實施(shi)，上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人對藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械研發(fa)、臨床(chuang)試驗、生(sheng)產(chan)制造、銷售(shou)配送(song)、不良反(fan)應報告(gao)等承(cheng)擔全部法律責任。要求完(wan)善技術(shu)審(shen)評體系和制度(du)，加強審(shen)評檢(jian)查(cha)能(neng)力建設(she)，建設(she)職(zhi)業(ye)化(hua)檢(jian)查(cha)員隊伍(wu)。從醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)參與國際(ji)競爭、促進人民群眾健康的戰略高度(du)，立足(zu)產(chan)業(ye)實際(ji)，放眼國際(ji)市(shi)場(chang)，對深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度(du)改(gai)革作了(le)積極、系統的制度(du)設(she)計(ji)，有(you)利于(yu)鼓勵創新(xin)，減少低水平(ping)重復，滿足(zu)臨床(chuang)治療(liao)需(xu)求，最(zui)終促進醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)健康發(fa)展。

　　出(chu)(chu)臺深化(hua)審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改革(ge)鼓(gu)勵藥品醫療器械創(chuang)新的(de)(de)(de)政策，對(dui)于落實黨的(de)(de)(de)十(shi)八大(da)提(ti)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)建(jian)設(she)創(chuang)新型國(guo)家(jia)戰略，激發(fa)醫藥產(chan)業創(chuang)新發(fa)展(zhan)活力(li)，推進醫藥產(chan)業供(gong)給側結(jie)構性改革(ge)，提(ti)高中(zhong)國(guo)藥品醫療器械質量和國(guo)際競爭力(li)，更好地滿(man)足公(gong)眾(zhong)需求，推進健康(kang)中(zhong)國(guo)建(jian)設(she)，保障國(guo)家(jia)安全(quan)，都具有十(shi)分重大(da)的(de)(de)(de)意義。   

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