國家(jia)食品藥品監督(du)管(guan)理總局令(ling)

第38號

　　《醫療(liao)器械網絡銷售監(jian)督管理(li)(li)辦法》已于2017年(nian)11月7日經國(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)(li)總局局務會議審議通過(guo)，現(xian)予公布(bu)，自(zi)2018年(nian)3月1日起施行。

　　局長：畢井泉
　　　2017年12月20日

醫療器械網絡銷售監督管理辦法(fa)

第一章 總 則

　　第一條 為加(jia)強醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售和醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡交易服務(wu)監督管(guan)理，保障公眾用(yong)械(xie)安(an)全(quan)，根(gen)據《中華人民共和國(guo)網(wang)絡安(an)全(quan)法》《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》《互聯網(wang)信(xin)息服務(wu)管(guan)理辦(ban)法》等法律法規，制定本(ben)辦(ban)法。

　　第二條 在(zai)中(zhong)華人民(min)共和國境內(nei)從事(shi)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售、提供醫療器械(xie)網絡(luo)交易(yi)服務及其(qi)監督管(guan)理，應(ying)當遵守本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。
　　省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
　　縣級以(yi)上(shang)地方食品藥品監督管理部門(men)負責本行政區域內醫療器(qi)械(xie)網絡銷售的監督管理。

　　第四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
　　從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。
　　醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)第三方(fang)平臺提供(gong)者，是指在醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)中僅提供(gong)網(wang)頁(ye)空間、虛擬交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)場所、交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)規則(ze)、交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)撮合、電子訂單(dan)等交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)，供(gong)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)雙方(fang)或者多方(fang)開展(zhan)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)活動，不直接(jie)參與醫療器(qi)械(xie)銷售的企(qi)業。

　　第五條 從事醫療器(qi)械網絡(luo)銷售的企業、醫療器(qi)械網絡(luo)交(jiao)易服務第三方平臺提供(gong)者(zhe)應(ying)當采取技術措施，保障醫療器(qi)械網絡(luo)銷售數據和資料的真實、完整(zheng)、可(ke)追溯(su)。

　　第六條 從事醫(yi)療(liao)器械網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)的企(qi)業、醫(yi)療(liao)器械網(wang)(wang)絡(luo)交易服務第三方平臺提(ti)供者應當(dang)積極配合食品藥品監(jian)督管理部門(men)開展網(wang)(wang)絡(luo)監(jian)測、抽(chou)樣檢(jian)驗、現(xian)場檢(jian)查(cha)等監(jian)督管理，按照食品藥品監(jian)督管理部門(men)的要(yao)求存(cun)儲數據，提(ti)供信息(xi)查(cha)詢(xun)、數據提(ti)取等相關支持。

第二章　醫療器械網絡銷售

　　第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
　　持有人通過網絡銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
　　持有人委托開展(zhan)醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡銷(xiao)(xiao)售的，應當(dang)評估確認受托方的合法資質(zhi)、銷(xiao)(xiao)售條件(jian)、技術水平和(he)質(zhi)量管理能(neng)力，對(dui)網絡銷(xiao)(xiao)售過(guo)程和(he)質(zhi)量控制進行指導和(he)監督，對(dui)網絡銷(xiao)(xiao)售的醫(yi)療器(qi)(qi)械質(zhi)量負責。

　　第八條 從事醫療器械(xie)(xie)網(wang)絡(luo)銷售的企業，應(ying)當填(tian)寫醫療器械(xie)(xie)網(wang)絡(luo)銷售信(xin)息表(biao)，將(jiang)企業名(ming)(ming)稱(cheng)、法定(ding)代表(biao)人(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)主要負責(ze)人(ren)、網(wang)站(zhan)名(ming)(ming)稱(cheng)、網(wang)絡(luo)客戶端應(ying)用程序名(ming)(ming)、網(wang)站(zhan)域名(ming)(ming)、網(wang)站(zhan)IP地址、電信(xin)業務經營(ying)許(xu)可(ke)證或(huo)者(zhe)(zhe)非經營(ying)性互(hu)聯網(wang)信(xin)息服務備(bei)案編(bian)號、醫療器械(xie)(xie)生產經營(ying)許(xu)可(ke)證件(jian)或(huo)者(zhe)(zhe)備(bei)案憑證編(bian)號等(deng)信(xin)息事先(xian)向所在地設區(qu)的市(shi)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門備(bei)案。相(xiang)關信(xin)息發生變(bian)(bian)化的，應(ying)當及時變(bian)(bian)更備(bei)案。

　　第九條 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。
　　通(tong)過自建網(wang)站(zhan)開展(zhan)醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)的企業，應當依法取得《互聯網(wang)藥品信息服務資格(ge)證書》，并(bing)具備與其規模(mo)相適應的辦(ban)公場所以及數據(ju)備份、故障(zhang)恢復等技術條(tiao)件。

　　第十條 從事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械網絡銷售的(de)企(qi)業，應(ying)當(dang)在其(qi)主(zhu)頁(ye)面顯(xian)著位置展示(shi)其(qi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)經營許(xu)可證(zheng)(zheng)件或(huo)者備(bei)(bei)案憑證(zheng)(zheng)，產(chan)品頁(ye)面應(ying)當(dang)展示(shi)該產(chan)品的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)者備(bei)(bei)案憑證(zheng)(zheng)。相(xiang)關展示(shi)信息(xi)應(ying)當(dang)畫面清晰，容(rong)易辨(bian)識(shi)。其(qi)中(zhong)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)經營許(xu)可證(zheng)(zheng)件或(huo)者備(bei)(bei)案憑證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)者備(bei)(bei)案憑證(zheng)(zheng)的(de)編號(hao)還應(ying)當(dang)以文本形式展示(shi)。相(xiang)關信息(xi)發生變更的(de)，應(ying)當(dang)及時更新展示(shi)內容(rong)。

　　第十一條 從事醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售的(de)企業在網(wang)上(shang)發(fa)布的(de)醫療器(qi)械(xie)名稱、型號(hao)(hao)、規格、結(jie)構及組(zu)成、適(shi)用(yong)范圍、醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)編(bian)(bian)號(hao)(hao)或(huo)(huo)者備案(an)憑(ping)證(zheng)編(bian)(bian)號(hao)(hao)、注冊人或(huo)(huo)者備案(an)人信息、生(sheng)產許可證(zheng)或(huo)(huo)者備案(an)憑(ping)證(zheng)編(bian)(bian)號(hao)(hao)、產品技術要求編(bian)(bian)號(hao)(hao)、禁(jin)忌癥等信息，應當與(yu)經注冊或(huo)(huo)者備案(an)的(de)相關內(nei)容(rong)保持一(yi)致。

　　第十二條 從事(shi)醫療器(qi)械網(wang)絡銷售(shou)(shou)的(de)企業應(ying)(ying)當記錄(lu)醫療器(qi)械銷售(shou)(shou)信息，記錄(lu)應(ying)(ying)當保(bao)存(cun)至醫療器(qi)械有效(xiao)期(qi)后2年；無有效(xiao)期(qi)的(de)，保(bao)存(cun)時間不得(de)少于5年；植入類(lei)醫療器(qi)械的(de)銷售(shou)(shou)信息應(ying)(ying)當永久保(bao)存(cun)。相關(guan)記錄(lu)應(ying)(ying)當真實、完整(zheng)、可追(zhui)溯。

　　第十三條 從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。
　　醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。
　　醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械零售(shou)(shou)企業從事醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械網絡銷售(shou)(shou)，應(ying)當銷售(shou)(shou)給消(xiao)費者。銷售(shou)(shou)給消(xiao)費者個(ge)人的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，應(ying)當是可以由消(xiao)費者個(ge)人自行使用的(de)，其說明(ming)書(shu)應(ying)當符合(he)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械說明(ming)書(shu)和標簽管理相關規定，標注(zhu)安全使用的(de)特別說明(ming)。

　　第十四條 從事醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)絡(luo)銷售的(de)企業，應當按照(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標簽和說明書標明的(de)條件貯(zhu)存(cun)(cun)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。委托(tuo)其(qi)他單位貯(zhu)存(cun)(cun)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)，應當對被委托(tuo)方貯(zhu)存(cun)(cun)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)障能力進(jin)行考核評估，明確貯(zhu)存(cun)(cun)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)責任，確保(bao)貯(zhu)存(cun)(cun)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)。

第三章 醫療器械網絡交易服務

　　第十五條 醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡(luo)交易服務(wu)第三方(fang)平臺提供(gong)者應當依(yi)法取得《互聯網(wang)藥品信息服務(wu)資格證書》，具備與(yu)其規(gui)模相適應的(de)辦公場所以及數(shu)據(ju)備份、故障恢(hui)復等技術條件，設置專(zhuan)門的(de)醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡(luo)質(zhi)量安全管理(li)機構或者配備醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量安全管理(li)人員。

　　第十六條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料：
　　（一）營業執照原件、復印件；
　　（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；
　　（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；
　　（六）《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件；
　　（七）醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄；
　　（八）網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
　　（九）其他(ta)相關證明(ming)材料。

　　第十七條 省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
　　省級食品藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。
　　省級食品藥(yao)品監督管(guan)理部門應當在醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡交易服(fu)(fu)務第(di)三(san)方平(ping)臺(tai)提供者備(bei)案后3個月內，對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡交易服(fu)(fu)務第(di)三(san)方平(ping)臺(tai)開展現(xian)場(chang)檢查。

　　第十八條 醫(yi)療器械(xie)網(wang)絡(luo)交易服務第三方平(ping)臺提供者(zhe)名稱、法定代表人或(huo)者(zhe)主(zhu)要負(fu)責人、網(wang)站(zhan)名稱、網(wang)絡(luo)客戶端(duan)應用(yong)程序名、網(wang)站(zhan)域名、網(wang)站(zhan)IP地址、電信(xin)業務經營許可(ke)證或(huo)者(zhe)非經營性互聯網(wang)信(xin)息服務備(bei)案(an)編(bian)號等備(bei)案(an)信(xin)息發生變化的，應當及時(shi)變更備(bei)案(an)。

　　第十九條 醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡交易服務第三(san)方平臺(tai)提供者，應當在其(qi)網(wang)(wang)站主頁面顯(xian)著位(wei)置標注醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡交易服務第三(san)方平臺(tai)備案憑證(zheng)的編號。

　　第二十條 醫療器械網(wang)絡交易(yi)服務(wu)第三方平臺(tai)(tai)提(ti)供者(zhe)應當建立包括入駐平臺(tai)(tai)的(de)企業核實(shi)登(deng)記、質量安(an)全監(jian)測、交易(yi)安(an)全保障、網(wang)絡銷售違(wei)(wei)法行(xing)為制止(zhi)及報告、嚴重違(wei)(wei)法行(xing)為平臺(tai)(tai)服務(wu)停(ting)止(zhi)、安(an)全投訴(su)舉報處理、消費者(zhe)權益保護、質量安(an)全信息公告等管理制度(du)。

　　第二十一條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。
　　醫療器(qi)械網絡交(jiao)易服務第(di)三方平(ping)臺提(ti)供(gong)者應(ying)當與入(ru)駐平(ping)臺的企業簽(qian)訂入(ru)駐協議，并在協議中明確(que)雙(shuang)方義務及違約處置措施等相關(guan)內容。

　　第二十二條 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)網絡交易(yi)(yi)服務第三方平臺(tai)提供者應(ying)當(dang)(dang)記錄在(zai)其平臺(tai)上開展的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)交易(yi)(yi)信息(xi)，記錄應(ying)當(dang)(dang)保存(cun)至醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)有(you)效(xiao)期后2年；無有(you)效(xiao)期的，保存(cun)時間不得少于5年；植入(ru)類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)交易(yi)(yi)信息(xi)應(ying)當(dang)(dang)永久保存(cun)。相(xiang)關記錄應(ying)當(dang)(dang)真實、完整、可追溯(su)。

　　第二十三條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。
　　發(fa)現入駐網(wang)絡交(jiao)易服(fu)務第(di)三方平(ping)臺(tai)的(de)企業被食品藥品監督管理部(bu)門責令停產停業、吊(diao)銷(xiao)(xiao)許(xu)可證件(jian)等(deng)處罰(fa)，或者平(ping)臺(tai)交(jiao)易的(de)產品被食品藥品監督管理部(bu)門暫停銷(xiao)(xiao)售或者停止(zhi)銷(xiao)(xiao)售的(de)，應當立(li)即(ji)停止(zhi)提供相關(guan)網(wang)絡交(jiao)易服(fu)務。

　　第二十四條 醫療器械(xie)網絡交易服務第三方平(ping)臺提供者應當(dang)在網站醒目位置及時發布產品(pin)質量安全隱患等相關信息。

第四章 監督檢查

　　第二十五條 食(shi)品藥品監督(du)管理部(bu)門依(yi)照(zhao)法律(lv)、法規、規章(zhang)的(de)規定(ding)，依(yi)職權對(dui)從事醫療器械網絡銷售的(de)企業和(he)醫療器械網絡交(jiao)易(yi)服(fu)務第三(san)方平臺實施監督(du)檢(jian)查(cha)和(he)抽樣檢(jian)驗。

　　第二十六條 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。
　　未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售，能確定違法銷售企業地址的，由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業所在地的，由違法行為發生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄；經調查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。
　　對醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監督管理部門管轄。
　　網絡銷售的醫療器械發生重大質量事故或者造成其他嚴重危害后果的，可以由違法企業所在地、違法行為發生地或者違法行為結果地省級食品藥品監督管理部門管轄；后果特別嚴重的，省級食品藥品監督管理部門可以報請國家食品藥品監督管理總局協調或者組織直接查處。
　　對發生醫療器(qi)械網(wang)絡銷(xiao)售違法行為的網(wang)站，由(you)省級(ji)食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)通報同級(ji)通信主管(guan)部(bu)門(men)。

　　第二十七條 國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總(zong)局組(zu)織建立國家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械網絡(luo)交易(yi)監(jian)測(ce)平(ping)臺，開展全(quan)國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械網絡(luo)銷售和網絡(luo)交易(yi)監(jian)測(ce)與處(chu)置，監(jian)測(ce)情況定期通報省(sheng)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門。對監(jian)測(ce)發(fa)現的(de)涉嫌違法違規信息(xi)，及時(shi)轉(zhuan)送相關(guan)省(sheng)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門。省(sheng)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當及時(shi)組(zu)織處(chu)理(li)。

　　第二十八條 省級食品藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門自行(xing)建立的醫療器械網絡銷售監(jian)測(ce)平(ping)臺(tai)，應當與國家醫療器械網絡交易監(jian)測(ce)平(ping)臺(tai)實現數據對接(jie)。

　　第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：
　　（一）進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查；
　　（二）對網絡銷售的醫療器械進行抽樣檢驗；
　　（三）詢問有關人員，調查企業從事醫療器械網絡銷售行為的相關情況；
　　（四）查閱、復制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；
　　（五）調取網絡銷售的技術監測、記錄資料；
　　（六）依法查封扣押數據存儲介質等；
　　（七(qi)）法律、法規規定可以采取(qu)的其(qi)他(ta)措施。

　　第三十條 對網絡銷售醫療器械的抽樣檢驗，按照醫療器械質量監督抽查檢驗相關管理規定實施。
　　檢驗(yan)結果(guo)不(bu)符合醫(yi)療器械(xie)質量(liang)安全標準的，食品藥品監督管理部門收(shou)到檢驗(yan)報告后，應當及時(shi)對(dui)相關生(sheng)產經(jing)營企業(ye)開展監督檢查(cha)，采取(qu)控制措施，及時(shi)發(fa)布質量(liang)公告，對(dui)違(wei)法行為依法查(cha)處。

　　第三十一條 食品藥品監(jian)督管理(li)部門對醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡銷售的技術監(jian)測記錄、信息追溯資料等，可以作為(wei)認定醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡銷售違(wei)法事(shi)實的依據(ju)。

　　第三十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。
　　醫療(liao)器械網絡交易(yi)服務第三方平臺提供(gong)(gong)者實(shi)際情(qing)況與備(bei)案(an)信(xin)息(xi)不符且無法取得聯系的，經原備(bei)案(an)所在(zai)地省(sheng)級(ji)食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)公示后，在(zai)其備(bei)案(an)信(xin)息(xi)中予以(yi)標注，向社(she)會(hui)公告；備(bei)案(an)時提供(gong)(gong)虛假資(zi)料的，由省(sheng)級(ji)食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)向社(she)會(hui)公告備(bei)案(an)單位。其網站(zhan)由省(sheng)級(ji)食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)通(tong)報(bao)同級(ji)通(tong)信(xin)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)(men)。

　　第三十三條 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。
　　恢(hui)復網(wang)絡銷售或(huo)(huo)者恢(hui)復提供相(xiang)關網(wang)絡交(jiao)易服務的(de)，從事醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡銷售的(de)企業或(huo)(huo)者醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡交(jiao)易服務第三方平臺提供者應(ying)當向原作(zuo)出(chu)處理決定的(de)食(shi)品藥品監督管(guan)理部門(men)(men)提出(chu)申請(qing)，經食(shi)品藥品監督管(guan)理部門(men)(men)檢查通過后(hou)方可恢(hui)復。

　　第三十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：
　　（一）發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的；
　　（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的；
　　（三）未及時采取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的；
　　（四）需要進行約談的其他情形。
　　約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續處理情況可以向社會公開。
　　被(bei)約談企業(ye)無(wu)正當理由未(wei)按照要求(qiu)落實整改(gai)的(de)，省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門、所在地設區的(de)市級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當依職責增加監(jian)督(du)檢查頻次。

　　第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開：
　　（一）拒不執行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務決定的；
　　（二）企業被約(yue)談后拒不按照要(yao)求整改的(de)。

　　第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期匯總分析本行政區域醫療器械網絡銷售監督管理情況，報告上一級食品藥品監督管理部門，并依法向社會公開。
　　省級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門應當每年(nian)匯總分析醫療器械網絡銷售和網絡交(jiao)易服務第(di)三方平臺監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)情況，報告(gao)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)總局，并依法(fa)向社會公開。

第五章 法律責任

　　第三十七條 從事(shi)醫療器械網絡銷(xiao)售的企業、醫療器械網絡交(jiao)易服務第三方平臺提供者違反法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)有關規(gui)定從事(shi)銷(xiao)售或者交(jiao)易服務，法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)已(yi)有規(gui)定的，從其(qi)規(gui)定。構成犯罪的，移送公安機關處理。

　　第三十八條 違反本辦(ban)法規(gui)(gui)定，未取得醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可從事(shi)(shi)網絡第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)銷售的(de)(de)，依照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例(li)》第六(liu)十(shi)三條(tiao)的(de)(de)規(gui)(gui)定予以(yi)處罰；未取得第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)憑證從事(shi)(shi)網絡第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)銷售的(de)(de)，依照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例(li)》第六(liu)十(shi)五(wu)條(tiao)的(de)(de)規(gui)(gui)定予以(yi)處罰。

　　第三十九條 從(cong)事醫療器(qi)械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由(you)縣(xian)級以上地方食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)責令限期改正(zheng)，給予警(jing)告(gao)；拒不(bu)改正(zheng)的，向社會公告(gao)，處1萬元以下罰(fa)款。

　　第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：
　　（一）從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的；
　　（二）醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡交易服務(wu)第三(san)方(fang)平臺提供者未(wei)按照本(ben)辦(ban)法要求展示(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡交易服務(wu)第三(san)方(fang)平臺備案憑(ping)證編號的(de)。

　　第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更的；
　　（二）從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度的；
　　（三）醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的；
　　（四）醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的；
　　（五）醫療(liao)器械網(wang)絡交易服務第三方平臺提供者未按規定(ding)建立(li)并(bing)執(zhi)行質量管理制度(du)的。

　　第四十二條 醫(yi)療(liao)器(qi)械網絡(luo)交(jiao)易服(fu)務第三方平臺(tai)提(ti)供者未按本辦法(fa)規定備案的，由(you)省級食品藥品監督管理部門(men)責令限期改正(zheng)；拒不(bu)改正(zheng)的，向社(she)會(hui)公告，處3萬(wan)元以下罰款。

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化，不再滿足規定要求的；
　　（二）從事醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡(luo)銷(xiao)售的(de)企業、醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡(luo)交易服務第三方平臺提供(gong)者不(bu)配合食品藥品監督(du)管(guan)理部門(men)的(de)監督(du)檢查，或者拒(ju)絕、隱(yin)瞞、不(bu)如實提供(gong)相(xiang)關材料和(he)數(shu)據的(de)。

　　第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的；
　　（二）醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的。
　　醫療(liao)器械(xie)零售(shou)企業將非消費(fei)者自(zi)行使用的(de)醫療(liao)器械(xie)銷售(shou)給消費(fei)者個人(ren)的(de)，依照前款(kuan)第一項規定予以處(chu)罰(fa)。

　　第四十五條 從事醫(yi)療(liao)(liao)器械網絡銷售的企業未(wei)按(an)照(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)器械說明書和標簽標示(shi)要求(qiu)運輸、貯(zhu)存(cun)醫(yi)療(liao)(liao)器械的，依照(zhao)《醫(yi)療(liao)(liao)器械監(jian)督管理(li)條例(li)》第六十七條的規定(ding)予(yu)以處罰。

　　第四十六條 負責(ze)監管醫療器械(xie)網絡銷售的食品藥品監督管理部門(men)工作人員不(bu)履行(xing)(xing)職責(ze)或者濫用職權(quan)、玩忽職守、徇私舞弊(bi)的，依法追(zhui)究行(xing)(xing)政責(ze)任(ren)；構成犯罪(zui)的，移送司法機關(guan)追(zhui)究刑(xing)事(shi)責(ze)任(ren)。

　　第四十七條 醫療器(qi)械(xie)網絡交(jiao)易(yi)服(fu)務第三方平臺提(ti)供者提(ti)供的醫療器(qi)械(xie)產品或者服(fu)務造成他人(ren)人(ren)身、財(cai)產損失的，根(gen)據相關法律(lv)法規的規定承擔(dan)民(min)事(shi)責任。

第六章 附 則

　　第四十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監督管理部門印制。
　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二到五位X代表4位數備案年份；
　　第六到十位(wei)(wei)X代表5位(wei)(wei)數備案流(liu)水號。

　　第四十九條 醫療器械網(wang)(wang)絡信(xin)(xin)息服務按照《互聯網(wang)(wang)藥品信(xin)(xin)息服務管理辦法》執行。

　　第五十條 本辦法自(zi)2018年3月1日起施行。