186項醫療器械行業標準已出爐(附名單)
來(lai)源:中國(guo)醫療器械(xie)
4月29日,CFDA發布公(gong)告,又有93項(xiang)醫療器械行業標準(zhun)已經審定(ding)通過,現予以公(gong)布。這(zhe)93項(xiang)行標包括(kuo):強(qiang)制性標準(zhun)28項(xiang),推(tui)薦(jian)性標準(zhun)65項(xiang)。
加上今年2月1日公布(bu)的93項行標(biao)和(he)1項修改單,今年CFDA已經頒布(bu)了兩批共186項行業。其中強(qiang)制性(xing)標(biao)準42項(xiang),推薦性(xing)標(biao)準144項(xiang),還有YY 0477—2004《角膜(mo)塑形用硬性(xing)透氣接(jie)觸鏡》第1號修(xiu)改單1項(xiang)。
所(suo)有強(qiang)制性標(biao)準(zhun)均(jun)自2018年1月(yue)1日起(qi)實(shi)(shi)(shi)施(shi),推薦性標(biao)準(zhun)自2017年1月(yue)1日起(qi)實(shi)(shi)(shi)施(shi),修改(gai)單自發布之(zhi)日起(qi)實(shi)(shi)(shi)施(shi)。
以(yi)下分別為(wei)強制(zhi)性和推薦性行標的名單(dan):
序(xu)號 | 42項強制(zhi)性行(xing)標編號及名稱 |
1 | YY 0053—2016《血(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)及相關治療血(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)器、血(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)濾過器、血(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)濾過器和血(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)濃縮器》 |
2 | YY 0267—2016《血液透(tou)析及相關治療血液凈化裝置的體(ti)外循環血路》 |
3 | YY 0302.2—2016《牙科學旋轉(zhuan)器械(xie)車針第2部分:修整用車針》 |
4 | YY 0325—2016《一次性使用無菌導(dao)尿(niao)管》 |
5 | YY 0477—2016《角(jiao)膜塑(su)形用硬性(xing)透(tou)氣接觸(chu)鏡(jing)》 |
6 | YY 0503—2016《環(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅(mie)菌器》 |
7 | YY 0504—2016《手提(ti)式蒸汽滅菌器》 |
8 | YY 0604—2016《心肺轉(zhuan)流系統血氣交換器(氧(yang)合器)》 |
9 | YY 0714.2—2016《牙科學(xue)活動(dong)義齒軟(ruan)襯材(cai)料第2部分(fen):長(chang)期使(shi)用材(cai)料》 |
10 | YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分(fen):通用要(yao)求和試驗方法(fa)》 |
11 | YY 0983—2016《激光(guang)治(zhi)療(liao)設備紅寶石激光(guang)治(zhi)療(liao)機》 |
12 | YY 0992—2016《內鏡清(qing)洗工作站(zhan)》 |
13 | YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循(xun)環管道》 |
14 | YY 1271—2016《心肺轉流(liu)系統一(yi)次性使用吸引管》 |
15 | YY 1272—2016《透析(xi)液過(guo)濾(lv)器》 |
16 | YY 1273—2016《血液凈化輔助(zhu)用滾壓泵(beng)》 |
17 | YY 1274—2016《壓力控制型腹(fu)膜透析(xi)設備》 |
18 | YY 1275—2016《熱空氣型(xing)干熱滅菌器(qi)》 |
19 | YY 1277—2016《蒸汽(qi)滅(mie)菌(jun)器生(sheng)物安全性能要求》 |
20 | YY 1282—2016《一次性使用(yong)靜脈留置針》 |
21 | YY 1289—2016《激(ji)光治療設備(bei)眼(yan)科半(ban)導體激(ji)光光凝儀》 |
22 | YY 1290—2016《一次性使用膽(dan)紅素血漿(jiang)吸附器》 |
23 | YY 1296—2016《光(guang)學和光(guang)子學手術顯(xian)微鏡眼科用手術顯(xian)微鏡的(de)光(guang)危害》 |
24 | YY 1298—2016《醫(yi)用內窺鏡(jing)膠囊(nang)式內窺鏡(jing)》 |
25 | YY 1300—2016《激光(guang)治療設(she)備脈(mo)沖摻釹釔(yi)鋁(lv)石榴石激光(guang)治療機》 |
26 | YY 1301—2016《激光(guang)治療設備鉺激光(guang)治療機(ji)》 |
27 | YY 1412—2016《心(xin)肺轉流系統離心(xin)泵》 |
28 | YY 1413—2016《離(li)心式血液成分(fen)分(fen)離(li)設備》 |
29 | YY 0065—2016《眼(yan)科儀器裂隙燈顯微鏡》 |
30 | YY 0118—2016《關節(jie)置換植入物髖關節(jie)假體》 |
31 | YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》 |
32 | YY 0315—2016《鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金牙種植體(ti)》 |
33 | YY 0502—2016《關節置(zhi)換植入物膝關節假(jia)體》 |
34 | YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率(lv)計》 |
35 | YY 0592—2016《高強度(du)聚焦超(chao)聲(HIFU)治療(liao)系統(tong)》 |
36 | YY 0605.12—2016《外科植(zhi)入物金(jin)屬材(cai)料(liao)第(di)12部(bu)分:鍛(duan)造鈷-鉻(ge)-鉬合金(jin)》 |
37 | YY 0621.1—2016《牙科學匹(pi)配性試驗第1部分(fen):金屬-陶瓷體系》 |
38 | YY 0803.3—2016《牙(ya)科學根管器械(xie)第3部分加壓(ya)器》 |
39 | YY 0989.6—2016《手術植(zhi)(zhi)入(ru)物有(you)(you)源植(zhi)(zhi)入(ru)醫(yi)療器(qi)(qi)械第6部分:治療快速性心律失(shi)常的有(you)(you)源植(zhi)(zhi)入(ru)醫(yi)療器(qi)(qi)械(包(bao)括植(zhi)(zhi)入(ru)式除顫器(qi)(qi))的專(zhuan)用要求》 |
40 | YY 1057—2016《醫(yi)用腳踏(ta)開關通用技術(shu)條(tiao)件(jian)》 |
41 | YY 1468—2016《用于醫用氣(qi)體(ti)管(guan)道系(xi)統的氧氣(qi)濃縮器(qi)供氣(qi)系(xi)統》 |
42 | YY 1475—2016《激光(guang)治療(liao)設備 Q開關摻釹釔鋁(lv)石榴(liu)石激光(guang)治療(liao)機》 |
序號(hao) | 144項(xiang)推薦性行標(biao)編號及(ji)名(ming)稱(cheng) |
1 | YY/T 0043—2016《醫(yi)用縫合針》 |
2 | YY/T 0064—2016《醫(yi)用診斷X射線管組件電氣及負載特(te)性》 |
3 | YY/T 0079—2016《醫用金(jin)屬夾》 |
4 | YY/T 0243—2016《一(yi)次性使用注射器用活塞》 |
5 | YY/T 0291—2016《醫用X射線設備(bei)環境(jing)要(yao)求及(ji)試驗方法》 |
6 | YY/T 0294.1—2016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼(gang)》 |
7 | YY/T 0481—2016《醫用診斷(duan)X射線(xian)設備測定特性用輻(fu)射條件》 |
8 | YY/T 0583.2—2016《一次(ci)性使用胸(xiong)腔引流(liu)裝置(zhi)第2部分:干封閥式(shi)》 |
9 | YY/T 0589—2016《電解質分析儀》 |
10 | YY/T 0624—2016《牙科學正畸彈(dan)性體(ti)附(fu)件》 |
11 | YY/T 0625—2016《牙科學(xue)正(zheng)畸絲》 |
12 | YY/T 0663.3—2016《心血(xue)(xue)管植(zhi)入物血(xue)(xue)管內器(qi)械第(di)3部(bu)分:腔靜脈濾器(qi)》 |
13 | YY/T 0905.1—2016《牙科(ke)學場地設備第1部分:吸引系統(tong)》 |
14 | YY/T 0971—2016《放射治療用多元(yuan)限束裝置性能(neng)和試(shi)驗(yan)方法》 |
15 | YY/T 0972—2016《有源植入醫(yi)療器械植入式(shi)心律(lv)調節(jie)設備用四(si)極連接(jie)器系(xi)統尺寸和(he)試驗要求(qiu)》 |
16 | YY/T 0973—2016《自動控制式近距(ju)離后裝設備放射治療計劃系(xi)統性能和試驗方法(fa)》 |
17 | YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸設(she)備(bei)麻醉期間用于貼示在含藥物(wu)注射器上的標簽顏色、圖案和特性》 |
18 | YY/T 0976—2016《醫用電氣設備放(fang)射治(zhi)療(liao)用電離室劑量計》 |
19 | YY/T 0977—2016《麻醉和(he)呼吸設(she)備口咽通氣(qi)道》 |
20 | YY/T 0978—2016《麻(ma)醉儲氣囊》 |
21 | YY/T 0979—2016《一(yi)次性使用流(liu)產吸引(yin)管》 |
22 | YY/T 0980.1—2016《一(yi)次(ci)性使(shi)用活組織檢查針(zhen)第1部分(fen):通用要求》 |
23 | YY/T 0981—2016《一次性使用五官沖洗器》 |
24 | YY/T 0982—2016《熱磁振子治療(liao)設備》 |
25 | YY/T 0984—2016《淚(lei)道塞(sai)》 |
26 | YY/T 0985—2016《麻(ma)醉和呼吸設備上(shang)喉部通氣(qi)道和接頭(tou)》 |
27 | YY/T 0987.1—2016《外科(ke)植入物磁共振兼容(rong)性第(di)1部分:安全標記》 |
28 | YY/T 0987.2—2016《外(wai)科(ke)植(zhi)入物(wu)磁(ci)共振兼容性(xing)第(di)2部(bu)分(fen):磁(ci)致位移力(li)試(shi)驗方法》 |
29 | YY/T 0987.3—2016《外(wai)科(ke)植(zhi)入物(wu)磁共振兼容性第(di)3部分(fen):圖像偽(wei)影評(ping)價方法》 |
30 | YY/T 0987.4—2016《外科植入物(wu)磁共振兼容性第4部(bu)分:射頻致熱試驗方法》 |
31 | YY/T 0987.5—2016《外(wai)科植(zhi)入物磁共(gong)振兼(jian)容(rong)性第5部(bu)分:磁致扭矩試驗(yan)方(fang)法》 |
32 | YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂(tu)層(ceng)第(di)1部分:鈷-28鉻(ge)-6鉬粉末》 |
33 | YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂(tu)層(ceng)第2部分(fen):鈦及鈦-6鋁-4釩(fan)合金(jin)粉末(mo)》 |
34 | YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂(tu)層(ceng)第(di)11部分:磷酸鈣(gai)涂(tu)層(ceng)和金屬(shu)涂(tu)層(ceng)拉(la)伸試驗方法(fa)》 |
35 | YY/T 0988.12—2016《外科植入物(wu)涂(tu)(tu)(tu)層(ceng)第12部分(fen):磷酸鈣(gai)涂(tu)(tu)(tu)層(ceng)和金屬涂(tu)(tu)(tu)層(ceng)剪切試驗方(fang)法(fa)》 |
36 | YY/T 0988.13—2016《外科(ke)植入(ru)物涂層第13部分(fen):磷(lin)酸(suan)(suan)鈣(gai)、金屬和磷(lin)酸(suan)(suan)鈣(gai)/金屬復合涂層剪切(qie)和彎曲疲勞試驗方法》 |
37 | YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂(tu)層第14部分:多孔(kong)涂(tu)層體(ti)視學(xue)評價方(fang)法》 |
38 | YY/T 0988.15—2016《外科植入(ru)物(wu)涂層第15部分:金屬熱噴(pen)涂涂層耐磨性能(neng)試驗方法》 |
39 | YY/T 1031—2016《持針鉗》 |
40 | YY/T 1043.1—2016《牙科(ke)學牙科(ke)治療機第1部分:通用要求與測試方(fang)法(fa)》 |
41 | YY/T 1146—2016《醫用(yong)光(guang)學(xue)儀器照(zhao)度測(ce)試方法》 |
42 | YY/T 1276—2016《醫療器(qi)械(xie)干熱滅菌過程的開發、確(que)認和(he)常規控制要求》 |
43 | YY/T1283—2016《可吸收(shou)性明(ming)膠海綿》 |
44 | YY/T 1287.1—2016《顱外(wai)引(yin)流(liu)系(xi)統第1部分(fen):顱腦穿刺(ci)外(wai)引(yin)流(liu)收(shou)集裝置》 |
45 | YY/T 1291—2016《一次性使用胰島素(su)泵用皮下輸(shu)液器》 |
46 | YY/T 1293.1—2016《接觸性(xing)創面輔(fu)料第1部分:凡士(shi)林紗布》 |
47 | YY/T 1293.2—2016《接觸(chu)性創面(mian)敷料第(di)2部(bu)分(fen):聚氨酯泡沫敷料》 |
48 | YY/T 1306—2016《熏蒸治(zhi)療儀》 |
49 | YY/T 1307—2016《醫用乳腺數字(zi)化X射線攝影(ying)用探測器》 |
50 | YY/T 1308—2016《自動控制式近距離治療后裝設(she)備》 |
51 | YY/T 1309—2016《清(qing)洗消毒器超(chao)聲清(qing)洗的(de)要求和試驗》 |
52 | YY/T 1400—2016《牙科(ke)學牙科(ke)設(she)備表(biao)面材料耐受化學消(xiao)毒劑的測(ce)定(ding)》 |
53 | YY/T 1401—2016《牙齒美白冷光儀》 |
54 | YY/T 1402—2016《醫療器械蒸汽滅菌過程(cheng)挑戰裝置適用性(xing)的測試方法》 |
55 | YY/T 1404—2016《含銅宮內節育器用銅的(de)技術要求與(yu)試(shi)驗(yan)方法》 |
56 | YY/T 1405—2016《機械避孕器械可重復使用的天然和(he)硅橡膠陰道隔膜要求和(he)試驗》 |
57 | YY/T 1406.1—2016《醫(yi)療器(qi)械軟件第1部分(fen):YY/T0316應用(yong)于醫(yi)療器(qi)械軟件的(de)指南》 |
58 | YY/T 1407—2016《放射治療模擬機影像系統性能和試驗方(fang)法》 |
59 | YY/T 1408—2016《單光子發(fa)射及X射線計算機斷(duan)層(ceng)成像系統(tong)性能(neng)和試(shi)驗方法(fa)》 |
60 | YY/T 1409—2016《等(deng)離子手術設備》 |
61 | YY/T 1410—2016《平衡測(ce)試訓練系統》 |
62 | YY/T 1411—2016《牙科學對改善或(huo)維持牙科治療(liao)機治療(liao)用水微生物質量的(de)措施進行評(ping)估的(de)試驗方法》 |
63 | YY/T 1414—2016《血液透析(xi)設備液路用電磁閥(fa)技(ji)術要求》 |
64 | YY/T 1415—2016《皮(pi)膚吻合器(qi)》 |
65 | YY/T 1416.1—2016《一次性(xing)使用人體靜脈血樣采(cai)集(ji)容器中添加劑(ji)量的測定方法第1部分:乙二(er)胺(an)四(si)乙酸(EDTA)鹽》 |
66 | YY/T 0127.18—2016《口腔醫療(liao)器械生物(wu)學(xue)評價第18部分:牙本(ben)質(zhi)屏障細胞毒性試驗(yan)》 |
67 | YY/T 0316—2016《醫療器(qi)械風險(xian)管(guan)理(li)對(dui)醫療器(qi)械的應用(yong)》 |
68 | YY/T 0466.1—2016《醫(yi)療器(qi)械用(yong)于醫(yi)療器(qi)械標(biao)簽(qian)、標(biao)記和(he)提供信息的符號第1部分:通用(yong)要(yao)求》 |
69 | YY/T 0467—2016《醫(yi)療(liao)器(qi)械保障醫(yi)療(liao)器(qi)械安全和(he)性能公認(ren)基(ji)本原則(ze)的標準選用指南》 |
70 | YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記(ji)和(he)隨機(ji)信息(xi)的要求》 |
71 | YY/T 0496—2016《牙科(ke)學鑄造(zao)蠟和基托(tuo)蠟》 |
72 | YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器(qi)械用手術單(dan)、手術衣和潔凈服第2部(bu)分:性能要求和試(shi)驗方法(fa)》 |
73 | YY/T 0586—2016《醫用高分子(zi)制品 X射線不透性試驗方(fang)法》 |
74 | YY/T 0616.1—2016《一次性使(shi)用醫用手套第1部分:生物學評價要求(qiu)與試(shi)驗(yan)》 |
75 | YY/T 0616.2—2016《一次(ci)性使用醫用手套第2部分:測定貨架壽命的要求(qiu)和試驗(yan)》 |
76 | YY/T 0651.1—2016《外(wai)科植入(ru)物全髖關節假體(ti)的磨(mo)(mo)損第1部分(fen):磨(mo)(mo)損試(shi)驗(yan)機的載荷(he)和位(wei)移參數及相關的試(shi)驗(yan)環(huan)境(jing)條件》 |
77 | YY/T 0652—2016《植入物材(cai)料的(de)磨損聚合(he)物和(he)金屬(shu)材(cai)料磨屑分離和(he)表征》 |
78 | YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器(qi)第4部分:對非介入式等醫療(liao)器(qi)械進行濕熱消毒的(de)清洗消毒器(qi)要求和試驗》 |
79 | YY/T 0752—2016《電動(dong)骨組(zu)織手術(shu)設(she)備》 |
80 | YY/T 0869.1—2016《醫療器械不良事件分級(ji)編(bian)碼結構第1部分:事件類型(xing)編(bian)碼》 |
81 | YY/T 0869.2—2016《醫療器械不良事件分(fen)級編碼結構第(di)2部分(fen):評價編碼》 |
82 | YY/T 0980.2—2016《一次性(xing)使用(yong)活組(zu)織檢查針第2部分:手動(dong)式》 |
83 | YY/T 1015—2016《眼用持針(zhen)鉗》 |
84 | YY/T 1286.2—2016《血小板(ban)貯(zhu)(zhu)存(cun)袋(dai)性(xing)能第(di)2部分:血小板(ban)貯(zhu)(zhu)存(cun)性(xing)能評價指(zhi)南》 |
85 | YY/T 1287.2—2016《顱(lu)腦外(wai)引流系統第2部(bu)分:腰椎穿刺腦脊液外(wai)引流收(shou)集裝置》 |
86 | YY/T 1287.3—2016《顱(lu)腦外(wai)引流系統第3部分(fen):顱(lu)腦外(wai)引流導管》 |
87 | YY/T 1292.3—2016《醫療(liao)器械生(sheng)殖和(he)發育毒性試(shi)驗(yan)第3部分:一代(dai)生(sheng)殖毒性試(shi)驗(yan)》 |
88 | YY/T 1416.2—2016《一次性(xing)使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量(liang)的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》 |
89 | YY/T 1418—2016《眼(yan)科(ke)光學和儀器人眼(yan)像差(cha)表(biao)述(shu)》 |
90 | YY/T 1419—2016《超(chao)聲準靜(jing)態應變(bian)彈性(xing)性(xing)能試驗方法(fa)》 |
91 | YY/T 1420—2016《醫用超(chao)聲設備環境要求及試驗(yan)方(fang)法》 |
92 | YY/T 1421—2016《載(zai)脂蛋(dan)白B測(ce)定試劑盒》 |
93 | YY/T 1423—2016《幽(you)門螺(luo)桿菌抗體(ti)檢(jian)測試劑盒(膠體(ti)金法(fa))》 |
94 | YY/T 1424—2016《沙眼衣(yi)原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》 |
95 | YY/T 1425—2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗(yan)方法》 |
96 | YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關(guan)節假體(ti)的(de)(de)磨損第1部(bu)分:載荷控制(zhi)的(de)(de)磨損試(shi)驗機(ji)的(de)(de)載荷和位(wei)移(yi)參數及相關(guan)的(de)(de)試(shi)驗環境條件》 |
97 | YY/T 1426.2—2016《外科植(zhi)入(ru)物全(quan)膝關節假體的磨損第2部分:測(ce)量方法(fa)》 |
98 | YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的(de)測試溶液(ye)和條件(jian)》 |
99 | YY/T 1428—2016《脊柱(zhu)植入物(wu)相關術(shu)語》 |
100 | YY/T 1429—2016《外科(ke)植(zhi)入物丙烯(xi)酸(suan)類(lei)樹(shu)脂骨水泥(ni)矯形外科(ke)用丙烯(xi)酸(suan)類(lei)樹(shu)脂骨水泥(ni)彎曲疲勞(lao)性能試驗方法》 |
101 | YY/T 1430—2016《外科植(zhi)入(ru)物用超高分子(zi)量聚乙(yi)烯小沖(chong)孔(kong)試驗方法》 |
102 | YY/T 1431—2016《外科(ke)植入物醫用(yong)級超高分子量聚乙(yi)烯(xi)紗線》 |
103 | YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的(de)密(mi)封強度確定醫療器(qi)械軟性包裝(zhuang)材料的(de)熱封參數的(de)試驗方(fang)法》 |
104 | YY/T 1433—2016《醫療器械(xie)軟(ruan)性包裝材料熱態密封強度(熱粘強度)試驗方法》 |
105 | YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試(shi)驗》 |
106 | YY/T 1436—2016《造(zao)口術(shu)和失(shi)禁(jin)輔助器(qi)具灌洗器(qi)要求(qiu)和試(shi)驗方法》 |
107 | YY/T 1437—2016《醫療器械 YY/T 0316應用指南》 |
108 | YY/T 1438—2016《麻(ma)醉和呼吸設(she)備評價自主(zhu)呼吸者肺功(gong)能的(de)呼氣峰(feng)值流量計(ji)》 |
109 | YY/T 1439.2—2016《醫用(yong)氣體壓(ya)力調節(jie)器(qi)第2部(bu)分:匯流排壓(ya)力調節(jie)器(qi)和管道壓(ya)力調節(jie)器(qi)》 |
110 | YY/T 1440—2016《與(yu)醫(yi)用氣(qi)體系統一起(qi)使用的高壓撓性連接》 |
111 | YY/T 1441—2016《體(ti)外診斷醫療器械性(xing)能評估通用(yong)要求(qiu)》 |
112 | YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量(liang)檢測(ce)試劑(盒)》 |
113 | YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測(ce)試劑盒(免(mian)疫層析(xi)法(fa))》 |
114 | YY/T 1444—2016《總蛋白測定(ding)試劑盒(he)》 |
115 | YY/T 1446—2016《醫(yi)用內(nei)窺鏡內(nei)窺鏡器(qi)械(xie)掌式器(qi)械(xie)》 |
116 | YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰(hui)石形成能力的體外評估》 |
117 | YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)測定試(shi)劑盒》 |
118 | YY/T 1449.3—2016《心血管植(zhi)入(ru)物人工(gong)心臟瓣膜第3部分:經(jing)導管植(zhi)入(ru)式人工(gong)心臟瓣膜》 |
119 | YY/T 1450—2016《載脂(zhi)蛋白A-I測定試劑(盒)》 |
120 | YY/T 1451—2016《腦利鈉(na)肽(tai)和氨基末端腦利鈉(na)肽(tai)前(qian)體檢測(ce)試劑(盒(he))(定量標記免疫分析法)》 |
121 | YY/T 1452—2016《干式(shi)血液細胞分析儀(離心法)》 |
122 | YY/T 1454—2016《自我檢測用體外(wai)診斷醫療器(qi)械基(ji)本要求》 |
123 | YY/T 1455—2016《應用(yong)參(can)考測量程序對酶(mei)催化(hua)活性濃度(du)賦值及其不確(que)定(ding)度(du)評(ping)定(ding)指南》 |
124 | YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑(盒)》 |
125 | YY/T 1457—2016《無源(yuan)外科植(zhi)入物硅凝膠填(tian)充乳(ru)房(fang)植(zhi)入物中寡聚硅氧烷(wan)類(lei)物質測定方法》 |
126 | YY/T 1458—2016《抗(kang)甲狀腺(xian)過氧化(hua)物酶抗(kang)體定量檢測(ce)試劑(盒)(化(hua)學發光免(mian)疫(yi)分析法)》 |
127 | YY/T 1459—2016《人(ren)類(lei)基因原位雜(za)交(jiao)檢測試(shi)劑盒》 |
128 | YY/T 1460—2016《血液(ye)流變儀》 |
129 | YY/T 1461—2016《缺血修飾白(bai)蛋白(bai)測定試(shi)劑(盒)》 |
130 | YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢(jian)測試劑盒(熒光PCR法)》 |
131 | YY/T 1463—2016《醫療(liao)器械滅菌(jun)確(que)認選擇微生物挑戰和(he)染菌(jun)部位(wei)的(de)指南》 |
132 | YY/T 1464—2016《醫(yi)療器械滅(mie)菌低溫蒸汽(qi)甲醛滅(mie)菌過程的開發、確(que)認(ren)和常規控制要求》 |
133 | YY/T 1465.1—2016《醫(yi)療器械(xie)免疫原性(xing)評(ping)價方(fang)法第1部分(fen)體(ti)外T淋巴細胞轉化試驗》 |
134 | YY/T 1465.2—2016《醫療器(qi)械免(mian)疫原性評價方法第2部分(fen)血清免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)和補體(ti)成分(fen)測定(ding)ELISA法》 |
135 | YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體(ti)層攝影設備(bei)骨密(mi)度測定評價方法》 |
136 | YY/T 1467—2016《醫用包(bao)扎敷料救護繃帶》 |
137 | YY/T 1469—2016《便(bian)攜(xie)式電動輸液泵》 |
138 | YY/T 1470—2016《一次(ci)性使用(yong)臍(qi)帶剪(切)斷器(qi)》 |
139 | YY/T 1471—2016《含銅(tong)宮內節育器用(yong)含吲哚美辛硅橡(xiang)膠技(ji)術(shu)要(yao)求與試驗方(fang)法(fa)》 |
140 | YY/T 1472.1—2016《胸(xiong)科(ke)小切口器(qi)械第1部分:滑板式手術鉗(qian)》 |
141 | YY/T 1473—2016《醫療器(qi)械(xie)標準化工作(zuo)指南(nan)涉及安全(quan)要求的標準制(zhi)定》 |
142 | YY/T 1474—2016《醫療器械可用性工程(cheng)對(dui)醫療器械的應用》 |
143 | YY/T 1476—2016《超聲膀胱(guang)掃描儀通用技術條件》 |
144 | YY/T 1477.1—2016《接觸性(xing)創(chuang)面敷料(liao)性(xing)能評價(jia)用標準試驗(yan)模(mo)型第(di)1部分:評價(jia)抗菌活性(xing)的體外創(chuang)面模(mo)型》 |