多方推動(dong)下的醫療器械行業動(dong)力十足

        不久前，中共(gong)中央(yang)辦(ban)公廳、國務院(yuan)辦(ban)公廳印發了《關(guan)于深化審評(ping)審批制度改革鼓(gu)(gu)勵藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械創(chuang)(chuang)新(xin)的意(yi)見(jian)(jian)》，《意(yi)見(jian)(jian)》從改革臨床試驗(yan)管理、加(jia)快上(shang)市(shi)審評(ping)審批、促進(jin)藥(yao)品創(chuang)(chuang)新(xin)和(he)仿制藥(yao)發展(zhan)、加(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械全(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)管理、提升(sheng)技術支撐(cheng)能力(li)、加(jia)強(qiang)(qiang)組織(zhi)實(shi)施(shi)六個(ge)方(fang)面鼓(gu)(gu)勵藥(yao)品、醫(yi)療(liao)器械創(chuang)(chuang)新(xin)。業內人士普遍認為，《意(yi)見(jian)(jian)》的出臺，將進(jin)一步激(ji)發醫(yi)藥(yao)企業加(jia)強(qiang)(qiang)創(chuang)(chuang)新(xin)和(he)研(yan)發能力(li)，引領中國醫(yi)療(liao)器械產業轉型升(sheng)級，未來醫(yi)療(liao)器械行業集中度有望明顯提升(sheng)。

        任(ren)何(he)一個行(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)發(fa)(fa)展都(dou)離不(bu)開國家(jia)政(zheng)策(ce)的(de)保(bao)障與支持。近兩年(nian)，國家(jia)不(bu)斷出臺新的(de)政(zheng)策(ce)措施(shi)，以保(bao)障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械行(xing)(xing)業(ye)(ye)健(jian)康發(fa)(fa)展，從這些政(zheng)策(ce)來看，國家(jia)鼓(gu)勵國產替(ti)代和行(xing)(xing)業(ye)(ye)規范化發(fa)(fa)展。在(zai)利(li)(li)好政(zheng)策(ce)的(de)推動下，目前國內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械行(xing)(xing)業(ye)(ye)整體收(shou)(shou)入(ru)和利(li)(li)潤增速(su)已然到達各(ge)子(zi)行(xing)(xing)業(ye)(ye)首(shou)(shou)位。據資(zi)料顯示，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械2016年(nian)營收(shou)(shou)增速(su)達到13%，利(li)(li)潤增速(su)達到32%，增速(su)和利(li)(li)潤收(shou)(shou)入(ru)增速(su)均處于(yu)(yu)各(ge)子(zi)行(xing)(xing)業(ye)(ye)首(shou)(shou)位，特別是利(li)(li)潤增速(su)遠(yuan)高(gao)于(yu)(yu)行(xing)(xing)業(ye)(ye)整體15.57%，也遠(yuan)高(gao)于(yu)(yu)前年(nian)同期的(de)5.34%。

        從市場角度(du)來看，近些(xie)年(nian)(nian)不斷(duan)涌(yong)起的投資(zi)兼并浪潮也(ye)在一(yi)定(ding)程上(shang)助推了醫療器(qi)械行(xing)業(ye)市場規模的不斷(duan)提升(sheng)。《2017－2022年(nian)(nian)中(zhong)國醫療器(qi)械行(xing)業(ye)市場需(xu)求預(yu)測與(yu)投資(zi)戰(zhan)略(lve)規劃(hua)分析報告》顯示，2011年(nian)(nian)，醫療器(qi)械行(xing)業(ye)市場規模1354億元(yuan)，2014年(nian)(nian)突破(po)2000億元(yuan)，2016年(nian)(nian)市場規模達(da)到2448億元(yuan)，同比增長(chang)7．9%，2011－2016年(nian)(nian)均復合(he)增長(chang)12．57%。

        從(cong)行業(ye)發展角度來(lai)看(kan)，國(guo)內(nei)醫(yi)療器械行業(ye)不僅在國(guo)民經濟中占(zhan)據(ju)比(bi)較重(zhong)要的(de)(de)(de)位置，同時與人民群眾的(de)(de)(de)切身利益密切相(xiang)關。目前(qian)我國(guo)醫(yi)療器械市場(chang)(chang)(chang)規模已超3000億元，為全球(qiu)第二(er)大市場(chang)(chang)(chang)，但器械消費占(zhan)全球(qiu)醫(yi)藥市場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)比(bi)例僅為17%，相(xiang)信隨著老齡化和醫(yi)保(bao)支付水平的(de)(de)(de)提升，未來(lai)還會有不小(xiao)的(de)(de)(de)提升空(kong)間(jian)。

        政策新風助力縮小國內外企業差距

        國(guo)內(nei)醫療(liao)器(qi)械行(xing)(xing)業起步較晚，發(fa)展經(jing)驗與研發(fa)技術(shu)水(shui)(shui)平較于(yu)國(guo)外都(dou)存在(zai)不小的(de)(de)差距。據統(tong)計，2016年醫療(liao)國(guo)際巨(ju)頭(tou)GE醫療(liao)、飛利(li)浦(pu)、西門子(zi)營收總額(e)近3620億元，單個營收對比(bi)是(shi)國(guo)內(nei)企(qi)業的(de)(de)十幾倍之(zhi)多，雖(sui)然現在(zai)的(de)(de)GPS已經(jing)比(bi)不上(shang)美敦(dun)力以及(ji)強生，但就算(suan)是(shi)這樣，國(guo)產醫療(liao)器(qi)械公司還是(shi)只能望其項背。由于(yu)技術(shu)先(xian)進，外資(zi)醫療(liao)器(qi)械企(qi)業長期占據國(guo)內(nei)的(de)(de)高端市場(chang)已經(jing)是(shi)不爭的(de)(de)事實，在(zai)與國(guo)外先(xian)進醫療(liao)器(qi)械商進行(xing)(xing)競爭時，國(guo)內(nei)企(qi)業大(da)多數情(qing)況下仍(reng)以價格戰為主(zhu)，在(zai)高端領域(yu)幾無還手(shou)之(zhi)力。從行(xing)(xing)業的(de)(de)國(guo)際發(fa)展經(jing)驗來看，研發(fa)實力在(zai)一定程度上(shang)決定了行(xing)(xing)業盈利(li)的(de)(de)質量與水(shui)(shui)平。

        為(wei)了(le)調(diao)控外商獨占鰲頭(tou)的(de)(de)局(ju)面(mian)，近幾年國(guo)家頻出(chu)新政(zheng)措施，鼓勵(li)器(qi)械國(guo)產化及(ji)進(jin)口替(ti)代。器(qi)械領域的(de)(de)創新產品同(tong)樣享受優(you)先審評(ping)待(dai)遇，且醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)也由許可制(zhi)改為(wei)備案制(zhi)，加(jia)快了(le)臨(lin)床(chuang)審批進(jin)程。值得一提的(de)(de)是，現在對符合條(tiao)件(jian)的(de)(de)申請(qing)審理需60個(ge)工作日給予意見，否則(ze)視為(wei)同(tong)意。認可除需進(jin)行臨(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)審批的(de)(de)第三類醫療(liao)器(qi)械外境外臨(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)數據。同(tong)時(shi)，CFDA對醫療(liao)器(qi)械企業質(zhi)量監(jian)管趨嚴(yan)，從研發到使(shi)用全過程監(jian)管，傳統領域不規范的(de)(de)企業將面(mian)臨(lin)被淘汰的(de)(de)局(ju)面(mian)。

        目前，我國(guo)(guo)在中低端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)方面已完全(quan)實現進(jin)口(kou)替代，在高端(duan)領域，企業也(ye)正在加碼提升(sheng)研發技(ji)術(shu)水平。值(zhi)得關注(zhu)的是，今(jin)年分(fen)級診(zhen)療(liao)改革會(hui)繼續深入，逐漸在全(quan)國(guo)(guo)各地鋪展開(kai)來(lai)，分(fen)級診(zhen)療(liao)帶來(lai)醫(yi)(yi)療(liao)資源配置向基(ji)(ji)層(ceng)下沉(chen)，將意味著為國(guo)(guo)產(chan)設(she)備(bei)帶來(lai)更多的機(ji)會(hui)。廣闊的基(ji)(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)療(liao)市場，一直是國(guo)(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)活(huo)躍的樂土，而從政策層(ceng)面上看，國(guo)(guo)家亦鼓勵(li)與支(zhi)持基(ji)(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)療(liao)單位使用優(you)秀的國(guo)(guo)產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)與設(she)備(bei)。未來(lai)兩年基(ji)(ji)層(ceng)設(she)備(bei)領域，檢(jian)驗診(zhen)斷設(she)備(bei)、慢性病相關家用設(she)備(bei)、醫(yi)(yi)用康復(fu)器(qi)械(xie)、醫(yi)(yi)生隨診(zhen)隨訪設(she)備(bei)、超聲等(deng)安(an)全(quan)便(bian)捷的影像設(she)備(bei)等(deng)，或成為關注(zhu)重點。

        新(xin)興技術交融下，醫(yi)療技術突破(po)不斷

        如今，以人(ren)(ren)工(gong)智(zhi)能、大數據、VR等(deng)為代表的(de)新興(xing)技(ji)(ji)術(shu)(shu)，時刻都在(zai)(zai)改(gai)變著(zhu)我們的(de)生(sheng)活，改(gai)變著(zhu)這個世界(jie)。而(er)新興(xing)技(ji)(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)醫療領域(yu)的(de)不斷突(tu)破，將意味著(zhu)人(ren)(ren)類(lei)在(zai)(zai)未來可(ke)能免受重癥頑疾的(de)困(kun)擾和威(wei)脅。

        在新興技術不斷(duan)(duan)的滲透下(xia)，人(ren)工智(zhi)能(neng)診斷(duan)(duan)和(he)3D打(da)印技術逐漸成(cheng)為近來(lai)熱(re)門的關(guan)注點。中國(guo)和(he)美(mei)國(guo)的醫學影像(xiang)(xiang)數(shu)量(liang)去(qu)年增速分別是30%和(he)63%，而放射科(ke)學師數(shu)量(liang)增長(chang)率(lv)僅分別為4.1%和(he)2.2%，影像(xiang)(xiang)科(ke)診斷(duan)(duan)供需缺口(kou)巨大(da)。人(ren)工智(zhi)能(neng)讀片一旦應用成(cheng)熟(shu)，就(jiu)可以(yi)彌補人(ren)工診斷(duan)(duan)的數(shu)量(liang)和(he)準確度的不足。今(jin)年3月份，谷歌與Verily公司(si)的科(ke)學家(jia)共同(tong)開發(fa)出(chu)的診斷(duan)(duan)乳(ru)腺(xian)癌的人(ren)工智(zhi)能(neng)與病理學家(jia)展開PK，結果人(ren)工智(zhi)能(neng)以(yi)88.5%的準確率(lv)完勝(sheng)病理學家(jia)的準確率(lv)73.3%。但(dan)有專家(jia)指出(chu)，“人(ren)工智(zhi)能(neng)進行臨(lin)床診斷(duan)(duan)，至少在今(jin)天(tian)看來(lai)還不靠譜。”

        病(bing)(bing)理(li)技術裝備專(zhuan)委會常(chang)委何金認為，制(zhi)約人工(gong)智能(neng)診斷的(de)(de)瓶(ping)頸有3方面：一是(shi)切(qie)片(pian)是(shi)否標準(zhun)(zhun)化：HE切(qie)片(pian)是(shi)病(bing)(bing)理(li)診斷的(de)(de)基礎，要保證切(qie)片(pian)的(de)(de)厚度(du)、質量和(he)染色的(de)(de)質量，如果標準(zhun)(zhun)不(bu)統(tong)一，會影響最(zui)終結果；二是(shi)影響的(de)(de)清晰(xi)度(du)；三是(shi)AI公司應該(gai)與(yu)病(bing)(bing)理(li)科醫生(sheng)尋求更加緊密的(de)(de)合(he)作。

        3D打(da)(da)印(yin)(yin)醫療(liao)器械作為一種(zhong)新(xin)興領域(yu)，最近也(ye)頻繁(fan)出現在(zai)新(xin)聞媒體的(de)(de)(de)(de)報道中。骨(gu)科器材類的(de)(de)(de)(de)3D打(da)(da)印(yin)(yin)產(chan)業近幾年已(yi)初步投入使用(yong)，如史塞克的(de)(de)(de)(de)3D膝(xi)關(guan)節(jie)置換(huan)，愛康醫療(liao)的(de)(de)(de)(de)3D髖關(guan)節(jie)，科太邁迪的(de)(de)(de)(de)3D關(guan)鍵骨(gu)打(da)(da)印(yin)(yin)。3D打(da)(da)印(yin)(yin)另一大(da)應用(yong)領域(yu)是齒科。在(zai)今(jin)年首(shou)批(pi)(pi)“十三(san)五(wu)”國(guo)家重點研(yan)發計劃獲(huo)批(pi)(pi)項(xiang)目中，北京大(da)學口(kou)(kou)腔醫院(yuan)的(de)(de)(de)(de)“增材制造個性化牙種(zhong)植(zhi)體與頜面(mian)骨(gu)、顳下頜關(guan)節(jie)修復體的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵技(ji)術研(yan)發”項(xiang)目位列其中，今(jin)年年底前將進入臨床試驗。而國(guo)外BEGO、普蘭(lan)梅卡等醫療(liao)巨(ju)頭都紛紛生(sheng)產(chan)適合口(kou)(kou)腔應用(yong)的(de)(de)(de)(de)3D打(da)(da)印(yin)(yin)設備，如3D Systems、EOS也(ye)被初步引入國(guo)內醫院(yuan)。

        3D打(da)印(yin)技術(shu)除了骨科(ke)和牙科(ke)的逐(zhu)漸應(ying)用(yong)，在打(da)印(yin)細(xi)胞、活(huo)體(ti)組(zu)織(zhi)、血管、器官、頭骨以及減少癌患負擔等方面均有突破。作為一(yi)項具有開創性意義的技術(shu)，3D打(da)印(yin)技術(shu)必(bi)將對整個醫療行(xing)業產生深遠(yuan)影(ying)響。

        在新興技術的引領下，技術的更迭將是醫療器械市場發展的確定性趨勢(shi)。如今行業內部正處于飛速變局中，誰(shui)能(neng)擁有最(zui)先進(jin)的研發技術，誰(shui)就能(neng)在這場龍爭虎(hu)斗(dou)之(zhi)(zhi)中，立身不敗之(zhi)(zhi)地。