醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理條(tiao)例(li)》已經2014年2月12日(ri)國務院第39次常務會議(yi)修訂通(tong)過，現將(jiang)修訂后的《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理條(tiao)例(li)》公布，自2014年6月1日(ri)起施(shi)行(xing)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 總理　李克強
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日

醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第一章　總　　則

　　第一(yi)條　為了保(bao)證醫療(liao)器械的安全(quan)、有(you)效，保(bao)障(zhang)人體健(jian)康和生命安全(quan)，制定(ding)本條例。

　　第二條　在中華人(ren)民共和(he)國境(jing)內從事醫(yi)療器械的研制(zhi)、生(sheng)產、經營、使用活動及其監(jian)督管理(li)，應當遵守(shou)本條例(li)。

　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

　　第五條　醫療(liao)器械(xie)的研制應當遵循安全、有(you)效(xiao)和節約的原則(ze)。國家(jia)鼓勵(li)醫療(liao)器械(xie)的研究與創新(xin)，發揮(hui)市場(chang)機制的作用(yong)，促進(jin)醫療(liao)器械(xie)新(xin)技(ji)術(shu)的推廣和應用(yong)，推動醫療(liao)器械(xie)產業的發展。

　　第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
　　一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

　　第(di)七條(tiao)　醫療器(qi)械(xie)行業(ye)組(zu)織應(ying)當加強行業(ye)自律，推進(jin)誠信體(ti)系建設，督(du)促企業(ye)依法(fa)開(kai)展生產(chan)經營活動(dong)，引導企業(ye)誠實守信。

第二章(zhang)　醫療器械產品注冊與備(bei)案

　　第(di)八條　第(di)一類醫療(liao)器械(xie)(xie)實行(xing)(xing)產品備(bei)案管理(li)，第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器械(xie)(xie)實行(xing)(xing)產品注冊管理(li)。

　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　　（一）產品風險分析資料；
　　（二）產品技術要求；
　　（三）產品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資料；
　　（五）產品說明書及標簽樣稿；
　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

　　第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)注冊申請資料中的(de)產(chan)品(pin)檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)應當是醫(yi)療(liao)器(qi)械檢驗(yan)(yan)機構出具的(de)檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)；臨(lin)床(chuang)評價(jia)資料應當包括臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)，但依照本條例第十七(qi)條的(de)規定免(mian)于(yu)進行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械除外。

　　第十二條　受(shou)理注冊(ce)申(shen)請的食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門應當自受(shou)理之日(ri)起3個工作(zuo)日(ri)內將注冊(ce)申(shen)請資料(liao)轉(zhuan)交(jiao)(jiao)技(ji)術審(shen)(shen)評機構(gou)。技(ji)術審(shen)(shen)評機構(gou)應當在完(wan)成(cheng)技(ji)術審(shen)(shen)評后向食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門提(ti)交(jiao)(jiao)審(shen)(shen)評意見。