中華(hua)人民(min)共和(he)國國務院令

第(di)276號

　　《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例(li)》已經1999年(nian)12月(yue)28日(ri)國務(wu)院(yuan)第24次常務(wu)會議(yi)通過，現予發(fa)布，自2000年(nian)4月(yue)1日(ri)起施行。

 總理 朱镕基
　　         ;                      ;           2000年1月4日

醫療器械監督管(guan)理條例

第一章(zhang) 總則

　　第一條 為了(le)加強對(dui)醫療器械的監督管理，保證(zheng)醫療器械的安全、有效(xiao)，保障人體健(jian)康和生命安全，制定(ding)本條例。

　　第二條(tiao) 在中華人(ren)民共和國(guo)境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使(shi)用、監督(du)管理的單位或(huo)者個人(ren)，應(ying)當遵守本條(tiao)例。

　　第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
　　（四）妊娠控制。

　　第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

　　第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
　　醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

　　第六條 生產(chan)和(he)使用以(yi)提供(gong)具體量值為目的的醫療器械(xie)，應當符合計量法的規(gui)定(ding)(ding)。具體產(chan)品目錄由國(guo)務院(yuan)藥品監督管理(li)部門(men)會(hui)同(tong)國(guo)務院(yuan)計量行政管理(li)部門(men)制(zhi)定(ding)(ding)并公(gong)布。

第二章醫療器械的管理

　　第七條 國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
　　完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

　　第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

　　第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
　　醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

　　第十一條(tiao) 首次進口(kou)的(de)醫(yi)療(liao)器械，進口(kou)單位(wei)應當提供該醫(yi)療(liao)器械的(de)說明書、質量標準、檢(jian)驗方法等(deng)有(you)關資料和樣(yang)品(pin)以及出口(kou)國(guo)（地區）批(pi)準生產、銷售的(de)證明文件，經(jing)國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)審批(pi)注(zhu)冊，領取(qu)進口(kou)注(zhu)冊證書后,方可向海關申請辦理進口(kou)手(shou)續(xu)。

　　第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
　　設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 
　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 
　　國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　第十(shi)三條 醫療器械產品注冊(ce)證書(shu)所列內(nei)容發生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)的，持證單位應當自發生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)之日(ri)起三十(shi)日(ri)內(nei)，申請(qing)辦理變(bian)更手(shou)續或者(zhe)重新注冊(ce)。

　　第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
　　連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　　第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

　　第十六條 醫(yi)療器械的使用說明(ming)書、標(biao)簽(qian)、包裝應當符合國家有(you)關(guan)標(biao)準或者規(gui)定。

　　第十七(qi)條 醫療器械及(ji)其外(wai)包(bao)裝上(shang)應當按(an)照國務院藥品監督管理部門的規(gui)定，標明產品注(zhu)冊證書編號。

　　第(di)十八條 國家對醫療(liao)器械實施(shi)再(zai)評價(jia)及淘汰制度。具體辦法由國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門(men)商國務(wu)院(yuan)有關部門(men)制定。

第三章醫療器械生產、經營和使用的管理

　　第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
　　(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
　　(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
　　(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
　　(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

　　第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

　　第二(er)十一條 醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業在取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)械產品生(sheng)產注冊證(zheng)書后，方可生(sheng)產醫(yi)療(liao)器(qi)械。

　　第(di)二十二條 國家對部分第(di)三類(lei)醫(yi)療器械實(shi)行強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)安全(quan)認證制(zhi)(zhi)度。具體(ti)產(chan)品目錄由國務(wu)院藥品監(jian)督管理部門會同國務(wu)院質量(liang)技術監(jian)督部門制(zhi)(zhi)定。

　　第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
　　（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
　　（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
　　（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

　　第二十五條 省(sheng)、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品監督管理(li)部(bu)門應當(dang)自受理(li)醫療器械生產企業、經營企業許(xu)可證(zheng)申請之日起(qi)三十個工作(zuo)日內，作(zuo)出是否(fou)發證(zheng)的決定；不予發證(zheng)的，應當(dang)書面說明理(li)由。

　　第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。
　　醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
　　醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　第二十七(qi)條 醫療(liao)機構對一次性使(shi)用的醫療(liao)器(qi)械(xie)不得(de)重(zhong)復使(shi)用；使(shi)用過的，應當按照(zhao)國(guo)家有(you)關規定銷毀，并作(zuo)記錄。

　　第(di)二十八(ba)條(tiao) 國家(jia)建立醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量事故報告制度和醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量事故公告制度。具(ju)體(ti)辦法由國務院藥品監督管理部(bu)門(men)會同國務院衛(wei)生行(xing)政部(bu)門(men)、計劃生育行(xing)政管理部(bu)門(men)制定。

第四章 醫療器械的監督

　　第二十九條 縣級以上人民(min)政府藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)設醫療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)。醫療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)對(dui)(dui)本行政區域(yu)內的醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)和(he)(he)醫療機構進行監(jian)(jian)督(du)(du)、檢(jian)查；必要時，可以按(an)照(zhao)國務院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)的規定抽(chou)取樣(yang)品(pin)和(he)(he)索取有關資(zi)(zi)料，有關單位、人員(yuan)不(bu)得(de)拒絕和(he)(he)隱(yin)瞞。監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)對(dui)(dui)所取得(de)的樣(yang)品(pin)、資(zi)(zi)料負有保(bao)密義(yi)務。

　　第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
　　醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

　　第三十一條 對已經造(zao)成醫療(liao)器械(xie)質量事故或者可(ke)(ke)能造(zao)成醫療(liao)器械(xie)質量事故的產(chan)品及有關資料，縣級以(yi)上地(di)方人民政(zheng)府藥品監(jian)督管理部(bu)門可(ke)(ke)以(yi)予以(yi)查封、扣(kou)押。

　　第(di)三十二條 對不能保證安全(quan)、有(you)效的醫療器械(xie)，由省級以上人民(min)政府藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門撤銷其產(chan)品(pin)注冊證書。被(bei)撤銷產(chan)品(pin)注冊證書的醫療器械(xie)不得生產(chan)、銷售(shou)和使用(yong)，已經生產(chan)或者進口的，由縣(xian)級以上地方(fang)人民(min)政府藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門負責監督處理(li)。

　　第三十三條(tiao) 設區的(de)市級以上地方人民政(zheng)府(fu)藥品監督(du)管理部門違反本(ben)條(tiao)例規定(ding)實施的(de)產品注冊(ce)(ce)，由國務院(yuan)藥品監督(du)管理部門責令限期改正；逾期不改正的(de)，可以撤銷其違法注冊(ce)(ce)的(de)醫(yi)療器械產品注冊(ce)(ce)證(zheng)書，并予(yu)以公告。

　　第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
　　醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章 罰 則

　　第三十五條 違反本(ben)條例規定，未(wei)取得(de)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)注冊證書進行生(sheng)產(chan)的(de)(de)，由縣級(ji)以上(shang)人民政府(fu)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門責令停止生(sheng)產(chan)，沒收違法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)和違法(fa)(fa)所得(de)，違法(fa)(fa)所得(de)1萬元(yuan)以上(shang)的(de)(de)，并處違法(fa)(fa)所得(de)3倍(bei)以上(shang)5倍(bei)以下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)；沒有違法(fa)(fa)所得(de)或(huo)者違法(fa)(fa)所得(de)不足1萬元(yuan)的(de)(de)，并處1萬元(yuan)以上(shang)3萬元(yuan)以下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，由省、自治區(qu)、直轄(xia)市人民政府(fu)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門吊銷其《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證》；構(gou)成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追究(jiu)刑事責任。

　　第三(san)十六(liu)條(tiao) 違(wei)(wei)反本條(tiao)例規定，未取得(de)《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可證》生(sheng)產(chan)(chan)(chan)第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療器械(xie)的(de)，由縣級以(yi)(yi)上人民政府(fu)藥(yao)品監督管理部(bu)門責令停止生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，沒收違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)品和違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)，違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)1萬(wan)元以(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)3倍以(yi)(yi)上5倍以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)；沒有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)或者違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)不足(zu)1萬(wan)元的(de)，并處(chu)1萬(wan)元以(yi)(yi)上3萬(wan)元以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)；構成犯罪的(de)，依法(fa)追究(jiu)刑事責任。

　　第三十(shi)七條 違反本條例規定，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)不符(fu)合(he)醫(yi)療(liao)器械國家標準(zhun)(zhun)或者行業(ye)標準(zhun)(zhun)的醫(yi)療(liao)器械的，由縣級(ji)以上人(ren)民政府藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門予以警(jing)告,責(ze)令停(ting)止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，沒(mei)收(shou)違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和違法(fa)所得，違法(fa)所得5000元(yuan)以上的，并處違法(fa)所得2倍(bei)以上5倍(bei)以下的罰款；沒(mei)有(you)違法(fa)所得或者違法(fa)所得不足5000元(yuan)的，并處5000元(yuan)以上2萬(wan)元(yuan)以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注冊證書；構成犯罪的，依法(fa)追(zhui)究刑事責(ze)任。

　　第(di)三十八條 違反本條例規定(ding)，未取得(de)(de)《醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證》經營(ying)(ying)第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械的(de)，由縣級以(yi)(yi)上(shang)人民(min)政府(fu)藥品監督管理部門責(ze)令(ling)停止(zhi)經營(ying)(ying)，沒收違法(fa)(fa)(fa)經營(ying)(ying)的(de)產品和違法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)，違法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)，并處(chu)違法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)2倍以(yi)(yi)上(shang)5倍以(yi)(yi)下的(de)罰款；沒有違法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)或者違法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)不足5000元(yuan)(yuan)的(de)，并處(chu)5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)2萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下的(de)罰款；構成犯罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)刑(xing)事責(ze)任。

　　第三(san)十(shi)九條 違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)反本(ben)條例(li)規定(ding)，經(jing)(jing)(jing)營無產品注冊證(zheng)(zheng)書、無合格證(zheng)(zheng)明、過(guo)期、失效、淘汰的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)，或者從無《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)可證(zheng)(zheng)》的(de)企(qi)業購進醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)，由縣級以(yi)上(shang)人民政(zheng)府藥品監督(du)管理部(bu)門(men)責令停止經(jing)(jing)(jing)營，沒(mei)收違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法經(jing)(jing)(jing)營的(de)產品和違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)得，違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)得5000元以(yi)上(shang)的(de)，并處違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)得2倍以(yi)上(shang)5倍以(yi)下的(de)罰(fa)款(kuan)；沒(mei)有違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)得或者違(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)得不足5000元的(de)，并處5000元以(yi)上(shang)2萬(wan)元以(yi)下的(de)罰(fa)款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)，由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門(men)吊銷(xiao)《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)可證(zheng)(zheng)》;構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第四十(shi)條 違(wei)反本條例規定，辦理(li)醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)申報時，提(ti)供虛假(jia)證(zheng)明、文(wen)件(jian)資料、樣(yang)品(pin)(pin)，或者采(cai)取(qu)其他欺騙手段，騙取(qu)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的(de)(de)，由原(yuan)發證(zheng)部門撤銷產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)書(shu)，兩年(nian)內不受(shou)理(li)其產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)申請，并(bing)處1萬元以上3萬元以下(xia)(xia)(xia)的(de)(de)罰款(kuan)；對已經進行生產(chan)的(de)(de)，并(bing)沒收違(wei)法(fa)生產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所(suo)得(de)，違(wei)法(fa)所(suo)得(de)1萬元以上的(de)(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)所(suo)得(de)3倍(bei)以上5倍(bei)以下(xia)(xia)(xia)的(de)(de)罰款(kuan)；沒有(you)違(wei)法(fa)所(suo)得(de)或者違(wei)法(fa)所(suo)得(de)不足(zu)1萬元的(de)(de)，并(bing)處1萬元以上3萬元以下(xia)(xia)(xia)的(de)(de)罰款(kuan)；構成犯罪的(de)(de)，依法(fa)追究刑事責任。

　　第四十(shi)一條 違反本條例(li)第三十(shi)四條有關醫療(liao)器械廣告規(gui)定的，由工(gong)商(shang)行(xing)政管(guan)理部門依(yi)照國(guo)家有關法(fa)律、法(fa)規(gui)進行(xing)處理。

　　第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十三條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例規定，醫(yi)療機構(gou)(gou)重(zhong)復使用一次性使用的(de)(de)醫(yi)療器械的(de)(de)，或者對(dui)應當銷毀未進行銷毀的(de)(de)，由縣級(ji)以(yi)上人民政(zheng)府藥品監督管理部門責(ze)令(ling)改正，給予(yu)(yu)警告,可(ke)以(yi)處(chu)5000元(yuan)以(yi)上3萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，可(ke)以(yi)對(dui)醫(yi)療機構(gou)(gou)處(chu)3萬元(yuan)以(yi)上5萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款，對(dui)主(zhu)管人員和其他直接責(ze)任人員依法(fa)給予(yu)(yu)紀(ji)律處(chu)分；構(gou)(gou)成犯(fan)罪的(de)(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。

　　第四(si)十四(si)條(tiao) 違反本條(tiao)例規(gui)定，承(cheng)擔(dan)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試用或(huo)(huo)者(zhe)臨(lin)床(chuang)驗證的(de)(de)(de)醫療(liao)機構(gou)(gou)提供虛(xu)假報告的(de)(de)(de)，由省級(ji)以上(shang)人民政府(fu)藥品監督管(guan)理部門責(ze)令改正，給(gei)予(yu)警告，可以處(chu)1萬(wan)元以上(shang)3萬(wan)元以下(xia)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)，撤銷其(qi)臨(lin)床(chuang)試用或(huo)(huo)者(zhe)臨(lin)床(chuang)驗證資格，對主管(guan)人員和(he)其(qi)他直接責(ze)任(ren)人員依法給(gei)予(yu)紀律處(chu)分；構(gou)(gou)成犯罪的(de)(de)(de)，依法追究刑事(shi)責(ze)任(ren)。

　　第四(si)十五條 違(wei)反本條例規定，醫療器械(xie)檢(jian)(jian)測機構及其人(ren)員(yuan)從(cong)事(shi)或(huo)者(zhe)(zhe)參與(yu)同(tong)檢(jian)(jian)測有關(guan)的(de)醫療器械(xie)的(de)研制、生(sheng)產、經營(ying)、技術(shu)咨(zi)詢的(de)，或(huo)者(zhe)(zhe)出具(ju)虛(xu)假檢(jian)(jian)測報告(gao)(gao)的(de)，由省級以上人(ren)民政府藥品監(jian)督管理(li)(li)部門責令(ling)改正(zheng)，給予(yu)警告(gao)(gao)，并處1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下的(de)罰(fa)款；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，由國務院藥品監(jian)督管理(li)(li)部門撤銷該檢(jian)(jian)測機構的(de)檢(jian)(jian)測資格，對主(zhu)管人(ren)員(yuan)和(he)其他直接責任人(ren)員(yuan)依法給予(yu)紀律處分；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shi)責任。

　　第四十六條 違反本條例規定，醫療(liao)器械監督管理人員濫用職(zhi)權(quan)、徇私(si)舞弊(bi)、玩忽職(zhi)守，構成(cheng)犯(fan)罪的，依法(fa)(fa)追究刑事責任(ren)；尚不構成(cheng)犯(fan)罪的，依法(fa)(fa)給予行政處分。

第六(liu)章 附則

　　第(di)四十(shi)七(qi)條 非營利的(de)避孕醫療器械(xie)產品的(de)管(guan)理(li)辦法,由國(guo)務院藥品監督管(guan)理(li)部門會同國(guo)務院有關(guan)部門另行制定。

　　第四(si)十八(ba)條 本(ben)條例自2000年4月1日起施行(xing)。