食藥監辦械監〔2017〕120號

各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)，新疆生產建設兵(bing)團食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)：

　　依(yi)法實施(shi)《醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范》（以下簡稱《規范》），是加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械全(quan)生(sheng)命周期(qi)的質量管(guan)(guan)理、保障醫(yi)(yi)療(liao)器械安全(quan)有效的重要措施(shi)。《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)(guan)理條例(li)》（國(guo)務院(yuan)令(ling)第680號，以下(xia)簡稱《條例》）明確要求(qiu)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當按照(zhao)《規范》建(jian)立(li)健全(quan)與(yu)所生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品相適應(ying)的質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系并(bing)保證其有效運行。《醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)監督管理(li)(li)辦法》（國家食品藥品監督管理(li)(li)總局令(ling)第7號）進一步細化了醫療器械生(sheng)產企業實(shi)施《規范》的主體責任以及監(jian)管部門按(an)照《規范》進行監(jian)督檢查的有關要求。
　　為有序(xu)推進(jin)《規范》及相關法規的實(shi)施，確保實(shi)現平(ping)穩過渡，綜合考慮我國企業質量管理(li)水平(ping)和監管工(gong)作基礎，2014年(nian)，國家食品藥品監督管理總局（以(yi)下簡(jian)稱總局）發布(bu)了《關于醫(yi)療器械生(sheng)產質量(liang)管理規范執行(xing)有(you)關事(shi)宜的通告》（2014年第15號，以下(xia)簡稱(cheng)《通告(gao)》），按照風險管理、分類(lei)(lei)推進的原(yuan)則，確(que)定了不同(tong)類(lei)(lei)型醫療(liao)器械生(sheng)產企業實施《規(gui)范》的具體時限要求。按照《通告(gao)》要求，自2018年1月(yue)1日(ri)起，所有(you)醫(yi)療器(qi)械生產企業均應當符合(he)《規范》要求。為確保《規范》按時限全面落實到位(wei)，特別是推(tui)進第一類(lei)、第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械生產企業實施《規范》，現就有(you)關工(gong)作(zuo)通知如(ru)下：

　　一、加強組織領導(dao)，做好統籌規劃

　　各省(sheng)級(ji)食(shi)品藥品監管部門應高度重(zhong)視(shi)《規(gui)(gui)范(fan)》實(shi)(shi)施工作(zuo)(zuo)，充分認識(shi)實(shi)(shi)施《規(gui)(gui)范(fan)》對提升醫療器械生產(chan)企(qi)業質(zhi)量(liang)(liang)管理意識(shi)、提升產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)安全保(bao)證(zheng)水平的(de)重(zhong)要意義，全面掌握(wo)和了解行(xing)(xing)政(zheng)區(qu)域內不同類別醫療器械生產(chan)企(qi)業質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系運行(xing)(xing)的(de)現狀及問題，統籌規(gui)(gui)劃安排，制定(ding)具有針(zhen)對性和可操(cao)作(zuo)(zuo)性的(de)實(shi)(shi)施方案(an)，確保(bao)《規(gui)(gui)范(fan)》實(shi)(shi)施各項工作(zuo)(zuo)落到實(shi)(shi)處(chu)。
　　要繼續做好無菌、植入性醫療器械、體外診(zhen)斷試劑和(he)其他第(di)三類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業的《規(gui)范》實施(shi)工作，保障高(gao)風險產(chan)品的安全(quan)有效。同時，要督促第(di)一類(lei)、第(di)二類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業積極按照《規(gui)范》進(jin)行對照整改，定制式(shi)義(yi)齒(chi)生(sheng)產(chan)企(qi)業還應當符合定制式(shi)義(yi)齒(chi)附(fu)錄，確(que)保在2018年1月1日(ri)達(da)到《規范(fan)》及(ji)相(xiang)關附(fu)錄的(de)要(yao)求。

　　二、強化宣傳培訓(xun)，營造良好氛圍

　　各省(sheng)級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部門(men)要(yao)加(jia)強行政(zheng)區域(yu)內(nei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員隊伍(wu)建(jian)(jian)設和檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)能力建(jian)(jian)設，規(gui)范檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)工作(zuo)流程，規(gui)范檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員的(de)聘用、培訓和考核，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員必須由省(sheng)級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部門(men)組織培訓并(bing)(bing)考核合格后方(fang)(fang)可上崗(gang)，并(bing)(bing)進行持(chi)續(xu)培訓。總局將繼續(xu)推進國家級醫(yi)療器械檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員隊伍(wu)建(jian)(jian)設，并(bing)(bing)指導和協助地(di)方(fang)(fang)不斷提升檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員的(de)業務水(shui)平(ping)和綜合能力。
　　各省級食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)要(yao)做好(hao)宣傳培訓(xun)，督(du)促(cu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)牢固樹(shu)立質量意識和主體(ti)責任意識，嚴格依據《條(tiao)例(li)》要(yao)求建(jian)立與所生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)相適應的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系(xi)并(bing)保(bao)持有效運(yun)行。要(yao)注重(zhong)發揮行業(ye)協會和相關(guan)組(zu)織的(de)(de)橋梁(liang)紐帶(dai)作(zuo)(zuo)用，以(yi)企業(ye)法定代(dai)表(biao)人(ren)、企業(ye)負(fu)責人(ren)、管(guan)理者(zhe)代(dai)表(biao)為抓手，做好(hao)對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)(de)宣傳培訓(xun)，特別是(shi)要(yao)重(zhong)視對第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)(de)教育和引導。同時，繼續推進體(ti)系(xi)運(yun)行示(shi)范企業(ye)建(jian)設，充分發揮引領(ling)帶(dai)動、以(yi)點帶(dai)面的(de)(de)示(shi)范作(zuo)(zuo)用，形成行業(ye)自律、共(gong)同推進《規范》實施的(de)(de)良好(hao)氛圍。

　　三、加強監督(du)檢查，嚴格依規查處

　　第(di)(di)一類(lei)、第(di)(di)二類(lei)醫療器械生產(chan)企業(ye)應當依據(ju)《條(tiao)例》第(di)(di)二十四(si)條(tiao)的規定，按照《規范(fan)》及(ji)相關附錄(lu)的要求對質量(liang)管(guan)理體系進行全面(mian)自查，自2018年1月(yue)1日起仍不(bu)能達到(dao)《規范》要求的(de)，應(ying)當停止生產并向所在地市級食品藥品監管部門報告(gao)。
　　自2018年1月1日起，各省級(ji)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門應當嚴(yan)格按(an)(an)照(zhao)《規(gui)范》及相關附錄的要(yao)求組(zu)織(zhi)對行政區域內第一類(lei)、第二(er)類(lei)醫(yi)療器械生產企(qi)業開展(zhan)監督(du)檢(jian)查。在按(an)(an)照(zhao)《醫(yi)療器械生產企(qi)業分類(lei)分級(ji)監督(du)管(guan)理規(gui)定(ding)》（食藥(yao)(yao)監械監〔2014〕234號）做好日(ri)常監管的基礎(chu)上，根據《“十三五”國家(jia)藥品安全規劃(hua)》，對第一類(lei)、第二(er)類(lei)醫療器械生產(chan)企業(ye)，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取(qu)不少于50%的企(qi)業(ye)進行檢查(cha)(cha)。同時，要突出(chu)風(feng)險管理和問題導向，對發(fa)生(sheng)投訴(su)舉報、抽驗不合格等情(qing)形做到必(bi)查(cha)(cha)全(quan)查(cha)(cha)，排除(chu)產品質(zhi)量安全(quan)隱患(huan)。
　　在(zai)監督檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)，發(fa)現(xian)生(sheng)產企業(ye)未(wei)依(yi)(yi)照《條(tiao)(tiao)例(li)》規(gui)定建立質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系并保持(chi)有效運行(xing)的(de)，應當(dang)依(yi)(yi)照《條(tiao)(tiao)例(li)》第六(liu)十六(liu)條(tiao)(tiao)進行(xing)處(chu)罰；對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系不符合要(yao)求且未(wei)依(yi)(yi)照《條(tiao)(tiao)例(li)》規(gui)定整改、停(ting)止生(sheng)產、報告(gao)的(de)，依(yi)(yi)照《條(tiao)(tiao)例(li)》第六(liu)十七條(tiao)(tiao)進行(xing)處(chu)罰。要(yao)通過(guo)公開檢(jian)(jian)查(cha)結果、曝光違法違規(gui)企業(ye)等(deng)形式，形成《規(gui)范》實施的(de)高壓態勢，督促(cu)生(sheng)產企業(ye)落(luo)實主(zhu)體責任。
　　總局(ju)將繼續強化對(dui)(dui)第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)以及投訴舉(ju)報等有因情形的(de)飛(fei)行(xing)檢查(cha)，并適(shi)時開(kai)展對(dui)(dui)第一(yi)類(lei)、第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的(de)飛(fei)行(xing)檢查(cha)，以及對(dui)(dui)各地《規范》實(shi)施工作的(de)監(jian)督(du)抽(chou)查(cha)。地方各級食品藥(yao)品監(jian)管(guan)部門(men)在執行(xing)中遇(yu)到的(de)問題以及建議，應及時反饋總局(ju)醫療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)司。

                                                      食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局辦公廳
                                                          2017年8月(yue)31日