機

構

和

人

員

機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

1.1.3

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

1.2.1

企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

1.2.2

企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

1.2.3

企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

1.2.4

企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

*1.2.5

企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

1.3.1

企業負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

1.3.2

管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

1.4.1

技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定。查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄，現場詢問，是否符合要求。

與口腔修復學相關的專業一般包括：口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

查看人員花名冊，是否符合要求。

1.6.1

從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業知識和實際操作技能的培訓。

查看人員花名冊、學歷證書、職業資格證書、培訓考核評價記錄等材料，是否符合要求。

固定義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。活動義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、確定頜位、制作卡環和連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。

*1.7.1

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。

1.7.2

專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業知識培訓，具有相應的實際操作技能。

查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄等材料，現場詢問，是否符合要求。

1.8.1

應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，并建立健康檔案。

查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規定，并建立人員健康檔案。

1.8.2

直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

查看直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按照規定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。

廠

房

與

設

施

廠

房

與

設

施

2.1.1

廠房與設施應當符合產品的生產要求。

2.2.1

廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。

查看產權證明、租賃協議或銷售合同，現場查看，是否符合要求。

2.3.1

生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

*2.4.1

廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程要求進行合理設計、布局和使用。

2.5.1

生產環境應當整潔、衛生。

現場查看，是否符合要求。

2.6.1

鑄造、噴砂、石膏制作等易產塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當與易產塵、易污染等區域保持相對獨立。

現場查看，易產塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區域是否相對獨立，是否明確了相應環境控制規定。

易產塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動義齒塑料成形時沖蠟的環節（蠟垃圾的過濾收集）等。

需要進行環境控制的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設計等。

2.7.1

廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.7.2

廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

2.8.1

廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

現場查看是否配備了相關設施。

2.8.2

對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

2.9.1

應當對消毒、生產、檢驗、倉儲等區域合理區分，并與產品生產規模、品種相適應。

現場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、檢驗、存放等區域的設置和標識，是否符合要求。

2.10.1

倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

2.10.2

倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按照規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

2.11.1

易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區存放、標識明顯，專人保管和發放。

查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發放記錄。

現場查看防護規程，是否明確管理、防護要求，是否具有溫控、通風設施。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般應包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。

*2.12.1

應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

2.13.1

應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環境、人員的防護。

現場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等。現場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施。現場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。

設

備

設

備

*3.1.1

應當配備與產品生產規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產工藝流程圖，查看固定義齒、活動義齒設備清單，所列設備是否滿足生產需要并確保有效運行；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。鼓勵使用現代化生產設備。

3.1.2

對于通過切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打印）生產產品的，應當配備相應的生產設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看主要生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

現場查看生產設備標識。

3.2.3

應當建立主要生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

*3.3.1

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，查看檢測設備清單，核實企業是否具備相關檢驗儀器、設備、計量器具。

3.3.2

主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

主要檢測設備是否制定了操作規程。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

3.5.1

計量器具的量程精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

文

件

管

理

文

件

管

理

*4.1.1

應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

4.2.1

應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按照規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

4.2.4

分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。

4.4.1

應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

設計開發

設計開發

設計開發

5.1.1

應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
  2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
  3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
  4.風險管理要求。

5.2.1

5.2.1

在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
  1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
   2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3.應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
  4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
  5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
  6.風險管理活動。

應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

5.3.1

設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

5.3.2

應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

*5.4.1

設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如工藝流程、作業指導書等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣品。

5.4.2

設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

5.5.1

應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

查看相關文件，至少符合以下要求：

1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

5.6.1

應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按照設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；

2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

5.7.1

應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

5.8.1

應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

5.8.2

必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品的影響；

2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；

3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊，以滿足法規的要求。

5.9.1

應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；

2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據。

3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

采購

*6.1.1

應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

采購

采購

*6.2.1

生產按照第二類醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求。

查看原材料清單，查看供方生產（經營）許可證、注冊證書、備案憑證、技術要求、檢驗報告或合格證明等相關證明文件。

固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫療器械管理的產品。

活動義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標準樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫療器械管理的產品。

查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。

金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內襯網等。

*6.3.1

使用未注冊或備案的義齒原材料生產的定制式義齒按照第三類醫療器械管理，并應具有相應的生產許可。

現場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否按照法規要求履行手續。

查看《醫療器械生產許可證》生產范圍是否包含第三類醫療器械。

*6.4.1

經注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。

現場查看原材料標簽和說明書，是否符合要求。

進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

6.5.1

應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

6.6.1

應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，核實并保存供方資質證明文件，并建立檔案。

是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。

6.6.2

應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

*6.7.1

應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

6.8.1

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合要求。

6.8.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

*6.8.3

采購記錄應當滿足可追溯要求。

*6.9.1

應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告。

查看金屬原材料出廠檢驗報告。

6.9.2

出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。

查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗記錄，是否符合要求。

可參考《牙科學固定和活動修復用金屬材料》（GB17168-2013）、《牙科金屬烤瓷修復體系》（YY0621-2008）等標準。

6.10.1

金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

查看是否對原材料進行檢驗作出規定。

查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。

6.11.1

應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。

查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據與設計單的一致性，是否符合要求。

設計單一般應當明示義齒的材料、結構功能和工藝，主要包括以下內容：（1）產品名稱、批號/編號；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號/編號；（3）結構功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產品設計信息（牙位選擇、數量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關系、咬合關系等）；（5）傳統工藝、數字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據時間、制作時間、成品返回時間；（7）醫療機構名稱、醫生、患者基本信息；（8）義齒企業名稱。

生

產

管

理

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

*7.2.1

應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件，是否明確關鍵工序和特殊過程。

*7.3.1

應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。

查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規定。查看消毒記錄。口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛生計生部門發布的《醫療機構消毒技術規范》中適用的消毒方法進行消毒。

7.3.2

應當對成品進行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現場查看，是否符合要求。

定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

7.5.1

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證和確認。

查看企業掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗證和確認記錄。

7.6.1

應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產區工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。

查看是否對接收區、模型工件盒的消毒作出規定。

查看接收區、模型工件盒的消毒記錄、生產區工作臺面的清潔記錄。

*7.7.1

金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產企業提供的產品說明書執行。

查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數規定，確認是否按照規定執行。

7.7.2

應當對產品生產后廢料的處理進行規定，應當符合環境保護的相關要求，并保留處理記錄。

查看廢料的處理規定，是否符合要求。

現場查看廢料處理措施、記錄。

7.8.1

應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

重點對貴金屬進行物料平衡核查。可通過確定一定周期的主要義齒原材料生產用量統計表進行核查。

貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

*7.9.1

每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。

7.9.2

生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。

重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進行核查。

7.10.1

應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

*7.11.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

*7.12.1

應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

鼓勵生產企業采取條形碼、二維碼等現代化方式進行產品追溯。

主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應追溯到生產企業及批號/編號；其他原材料應至少追溯到生產企業。

*7.13.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

7.14.1

應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、包裝、貯存和保護等。

現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

質

量

控制

質

量

控制

質

量

控制

8.1.1

應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。

8.1.2

應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按照規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

8.2.2

應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

8.2.3

當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存相關記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進行驗證和確認。

*8.3.1

應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；檢驗項目不得低于產品注冊技術審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

8.3.2

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

*8.4.1

每個產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

8.4.2

檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產品的相關規定。

義齒企業應當嚴格按照醫療機構提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單制造，使用具有醫療器械注冊證書或備案憑證的產品。

固定義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應當符合設計文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應當高度拋光，其表面粗糙度應當達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應當無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應當有接觸，接觸部位應當與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應當無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應當無障礙感；（5）義齒的咬合面與對頜牙應當有接觸點，但不應產生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。人工牙的唇、頰面微細結構，應當與同名天然牙基本一致。

活動義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應當光滑；（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（3）義齒的基托不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋；（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求；（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應當無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

8.5.1

產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照有關行業標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

查看對有關金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規定，記錄，是否符合要求。

有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹等。

8.6.1

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

*8.7.1

應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

銷

售

和

售

后

服

務

銷

售

和

售

后

服

務

*9.1.1

應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業資質證明文件，并建立檔案。

查看醫療機構資質證明文件、檔案。

*9.2.1

應當建立產品銷售記錄，確保與醫療機構間的產品可追溯。

9.2.2

銷售的產品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。

查看標簽、檢驗合格證、說明書和設計單，是否符合要求。

標簽應標注用于產品追溯的信息，一般包括企業名稱，產品名稱，注冊證號，構成產品的主要原材料名稱、批號/編號和注冊證號等。

檢驗合格證上應有檢驗員代號。

9.3.1

直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。

9.3.2

發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

9.4.1

應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

9.4.2

應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

9.5.1

應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

*10.2.1

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按照文件的規定進行評審。

*10.3.1

應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審。

查看醫療機構返回的產品消毒、評審記錄。

10.4.1

在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

10.5.1

不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

10.5.2

不能返工的，應當建立相關處置制度。

不良事件監測

、

分

析和改進

不良事件監測

、

分

析和改進

11.1.1

應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。

*11.2.1

應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按照規定要求實施。

11.3.1

應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

查看數據分析的實施記錄，是否按照程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。

11.4.1

應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

11.4.2

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

*11.5.1

對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按照規定向有關部門報告。

11.6.1

應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。

11.7.1

應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

*11.8.1

應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按照計劃實施。